為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動態(tài)更新，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎(chǔ)上，持續(xù)開展國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)指導(dǎo)原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個國外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件。

截至目前，中心官網(wǎng)“指導(dǎo)原則”欄目中“FDA-指導(dǎo)原則”共有1064項，包括有源產(chǎn)品類275項、無源產(chǎn)品類175項、體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品類127項、通用技術(shù)性419項、通用程序68項。中心官網(wǎng)“指導(dǎo)原則”欄目中“歐盟-指導(dǎo)原則”共有57項，包括有源產(chǎn)品類12項、無源產(chǎn)品類6項、體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品類7項、通用類32項。

如有境外醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。