呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）(征求意見稿)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對呼吸機注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對呼吸機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于呼吸機，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為三類，分類編碼為08-01-01治療呼吸機、08-01-02急救和轉(zhuǎn)運呼吸機、08-01-03高頻呼吸機、08-01-04家用呼吸機（生命支持）。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，呼吸機的產(chǎn)品名稱一般以“呼吸機”為核心詞，可按照產(chǎn)品分類、預(yù)期用途、使用場景等增加特征詞，例如：無創(chuàng)呼吸機、新生兒呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運呼吸機。

2.注冊單元劃分原則

2.1不同品種的呼吸機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如治療呼吸機、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機等應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.2技術(shù)原理不同的呼吸機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如，氣動電控呼吸機與電動電控呼吸機應(yīng)劃分為不同的注冊單元，高頻噴射呼吸機與高頻振蕩呼吸機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.3配合呼吸機使用的通用性無源耗材與呼吸機應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如呼吸管路、氣管插管、面罩等。

2.4濕化器、空氣壓縮機等有源醫(yī)療器械或設(shè)備原則上與呼吸機劃分為不同注冊單元。

2.5技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)的不同對安全有效性有影響的呼吸機原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如氣路設(shè)計差別較大的呼吸機。

（二）綜述資料

1. 產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成(含配合呼吸機使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關(guān)鍵組件工程圖。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應(yīng)標(biāo)注出長寬高尺寸。

結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。

提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對主要功能的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)進行描述。

產(chǎn)品的主要功能（如適用）包括但不限于：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和壓力限定值的控制、潮氣量監(jiān)測、氣道壓力監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測、報警等。

提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息等信息。

說明產(chǎn)品的各項呼吸模式，給出相應(yīng)的定義，提供相應(yīng)的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說明與各通氣模式相關(guān)的控制參數(shù)及其含義。

說明產(chǎn)品的軟件功能，描述各功能的原理和算法、臨床應(yīng)用場景、設(shè)計依據(jù)及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品組成示例：

本產(chǎn)品由主機、臺車、支撐臂和附件組成。附件包括氧濃度傳感器、二氧化碳傳感器、脈搏氧飽和度傳感器。

附件以列表形式給出，列明附件的型號、規(guī)格等信息。

工程爆炸圖示例：

1.2型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面進行描述。

2.適用范圍

明確呼吸機適用的醫(yī)療階段、使用環(huán)境、目標(biāo)用戶，以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

例如，08-01-01的呼吸機預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的重癥治療環(huán)境中使用或在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行患者轉(zhuǎn)運，預(yù)期由培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進行操作，應(yīng)用于依賴機械通氣的患者，屬于生命支持設(shè)備。同時應(yīng)明確設(shè)備適用的環(huán)境條件（溫度、濕度、海拔等）、目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。如適用，還應(yīng)明確說明適用患者的體重情況或者通氣量情況（如體重30 kg以下的兒童）。

急救和轉(zhuǎn)運呼吸機一般用于院外急救和轉(zhuǎn)運環(huán)境。家用呼吸機可用于家庭護理環(huán)境。

家用呼吸機一般可由無經(jīng)驗的操作者進行操作，應(yīng)明確操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

可用于磁共振環(huán)境的呼吸機，明確磁共振環(huán)境條件。不可用于磁共振環(huán)境無需在注冊證中體現(xiàn)。

適用范圍示例如下：

本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的重癥監(jiān)護環(huán)境，或在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部進行轉(zhuǎn)運時使用，對成人、兒童及嬰幼兒患者進行通氣輔助及呼吸支持。本產(chǎn)品應(yīng)由培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進行操作。

3.禁忌證

如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該呼吸機不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

4.其他需說明的內(nèi)容

4.1明確預(yù)期與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細信息，如濕化器、霧化器、呼吸管路、傳感器、空氣壓縮機等，說明其制造商、型號規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。提供圖示說明系統(tǒng)各組合設(shè)備間存在的物理、電氣等連接方式。

4.2已取得注冊證的部件，提供注冊證信息。

 (三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對呼吸機的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險進行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施，風(fēng)險管理報告及相關(guān)資料的要求可參考附件1。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附件2。產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附件3。

3.研究資料

3.1性能研究

針對產(chǎn)品的功能性能、安全要求（富氧防火、單一故障安全等）等，提供相關(guān)研究資料。

3.1.1說明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)、報警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求。 提供各項技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.1.2對產(chǎn)品的特殊功能和其他功能進行驗證，提交驗證報告。針對各功能，分別明確相關(guān)評價指標(biāo)及其選取理由，說明評價指標(biāo)的可接受標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)。驗證報告應(yīng)包括驗證方法、驗證結(jié)果及結(jié)論。

按照GB 9706.212第201.12.1.104條款進行氧濃度控制的響應(yīng)時間驗證，提交相關(guān)驗證報告。

如適用，提供漏氣補償、順應(yīng)性補償和插管補償?shù)脑O(shè)計原理和驗證資料。

具有高流量氧療功能[1]的產(chǎn)品可參考《高流量呼吸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)研究資料。

3.1.3若申報產(chǎn)品的壓力、潮氣量等控制參數(shù)的可設(shè)置范圍顯著超出了臨床需求范圍，提交相應(yīng)人因設(shè)計研究資料。

3.1.4對于可通過使用患者生理參數(shù)調(diào)節(jié)通氣治療設(shè)置的呼吸機，提供生理閉環(huán)控制的研究資料，包括但不限于：對生理閉環(huán)控制的應(yīng)用場景、可進行的操作等情況進行說明，描述功能的原理和算法、設(shè)計依據(jù)及理論基礎(chǔ)。重點關(guān)注生理變量、被控變量等風(fēng)險并闡述相關(guān)控制措施。在說明書中明確生理閉環(huán)控制的使用場景及限制，并提供相關(guān)警示信息。還應(yīng)提供生理閉環(huán)控制的驗證資料。

3.1.5若產(chǎn)品可用于磁共振環(huán)境，描述具體的磁共振環(huán)境使用條件，如磁共振設(shè)備類型、磁場強度限制、產(chǎn)品放置位置、距離、產(chǎn)品通氣模式及配置要求等。對產(chǎn)品在磁共振環(huán)境中能否正常運行（包括控制、監(jiān)測和報警）、產(chǎn)品對磁共振設(shè)備的影響（如成像質(zhì)量等）開展實際測試，提供相應(yīng)驗證報告。依據(jù)上述研究，在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確產(chǎn)品的磁共振使用條件。

3.1.6對于適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，說明不適用的理由。

3.1.7產(chǎn)品可與濕化器、空氣壓縮機等其他產(chǎn)品或設(shè)備聯(lián)合使用的，提供聯(lián)合使用的研究資料。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3.3軟件研究

呼吸機軟件一般用來控制呼吸機的運行，包括各項參數(shù)的控制、監(jiān)測和報警，安全性級別歸為嚴重。參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提供相應(yīng)研究資料。

3.4生物學(xué)特性研究

說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料。

若呼吸機含有預(yù)期與人體接觸的部件或附件，根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1等系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進行評價。

3.5清潔、消毒、滅菌研究

呼吸機及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅?，但在某些情況下需要對呼吸機及其附件和部件滅菌。例如呼吸機應(yīng)用于某些傳染性強的疾?。ㄈ缃Y(jié)核病等）患者之后需要滅菌。

正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復(fù)使用的呼吸機氣路及附件至少應(yīng)使用高水平消毒。這類氣路及附件應(yīng)設(shè)計成可拆卸的，以便于進行清洗、消毒或滅菌。

呼吸機及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風(fēng)險降低到合理可接受的水平。

提供清洗、消毒與滅菌的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，說明所推薦方法確定的依據(jù)，提供清潔、消毒、滅菌效果及次數(shù)的驗證報告。

4.穩(wěn)定性研究

4.1按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交產(chǎn)品的使用期限研究資料。

4.2若有以無菌方式交付的部件或附件，提供貨架有效期和包裝研究資料。

4.3描述產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗證總結(jié)報告。

4.4參考GB∕T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗相關(guān)資料，提供環(huán)境試驗的測試方案，說明測試條件、（中間、最后）測試項目及其制定依據(jù)，提交相應(yīng)環(huán)境試驗報告。全面考慮產(chǎn)品的各種預(yù)期工作環(huán)境，如極端天氣下的室外環(huán)境，交通運輸環(huán)境等。

（四）臨床評價資料

呼吸機一般可采取同品種對比的路徑開展臨床評價。申請人應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，對申報產(chǎn)品開展臨床評價，進行申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下的波形對比測試。提交符合《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》的臨床評價報告。

若申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下的波形差異較大，或申報產(chǎn)品具有其他特殊功能（如生理閉環(huán)控制等），原則上應(yīng)考慮按照《治療呼吸機臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件提交臨床試驗數(shù)據(jù)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

提供完整的說明書，內(nèi)容包含申報范圍內(nèi)所有型號規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。

說明書除了需要符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，還要包含以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品型號、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。

2.產(chǎn)品氣路原理圖。

3.推薦的呼吸系統(tǒng)附件。

4.詳細的警告、注意事項等內(nèi)容，包括但不限于：

（1）呼吸機使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過培訓(xùn)合格的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員操作。

（2）產(chǎn)品能否在磁共振（MRI）環(huán)境中使用，及相關(guān)使用條件、使用限制的說明及警示。

（3）電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如呼吸機可能受到便攜式和移動通訊設(shè)備影響的警告。

（4）不應(yīng)使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑驅(qū)Ч艿囊饬x的陳述。

（5）呼吸機不應(yīng)被覆蓋或不應(yīng)放置在影響呼吸機運行和性能的位置的警告。

（6）應(yīng)明確與呼吸機兼容的設(shè)備及附件（濕化器、熱濕交換器、呼吸管路、細菌過濾器、霧化器等）；或給出兼容設(shè)備的技術(shù)規(guī)格，如呼吸管路的阻力、順應(yīng)性等。

（7）應(yīng)給出呼吸機的預(yù)期使用、運輸、儲存條件。

（8）應(yīng)給出清潔、消毒、滅菌的說明。

（9）對產(chǎn)品使用期限、貨架有效期（如適用）進行說明。

（10）對于一次性使用的附件或部件，應(yīng)有不可重復(fù)使用的警告。

（11）說明書中應(yīng)明確如何進行呼吸機的維護。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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[26]YY 9706.108-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[27]YY 9706.112-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[28]YY 9706.111-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[29]YY 0042-2018，高頻噴射呼吸機[S].

[30]YY/T 9706.110-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求[S].

[31]YY/T 0799-2010，醫(yī)用氣體低壓軟管組件[S].