為進一步加強對藥物臨床試驗機構的管理，規(guī)范藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》，并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實施。

藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》以及《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）等，制定本辦法。

第二條  藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗機構（以下簡稱試驗機構）備案及開展以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗活動遵守相關法律法規(guī)、執(zhí)行GCP等情況實施檢查、處置等，適用本辦法。

第三條  國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）負責制定試驗機構監(jiān)督檢查制度，指導省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級局）開展試驗機構監(jiān)督檢查，根據(jù)需要組織對試驗機構進行監(jiān)督檢查。國家局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局核查中心）負責建立國家檢查員庫并實施檢查員培訓與管理，負責實施國家局組織開展的試驗機構檢查、藥品注冊核查；推進試驗機構備案管理信息化及監(jiān)督檢查工作信息化建設；對省級藥品檢查機構質(zhì)量管理體系進行評估，對各省檢查工作進行技術指導。

第四條  省級局負責本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構的監(jiān)督檢查以及國家局交辦的有關事項，建立試驗機構監(jiān)督檢查工作制度和機制，配備與本省試驗機構檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進監(jiān)督檢查工作信息化建設；組織對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構開展日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查等，監(jiān)督試驗機構符合法定要求；對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構涉嫌違法違規(guī)行為依法進行處置。

第五條  藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢查機構依法開展試驗機構檢查，藥品檢驗、審評等機構根據(jù)試驗機構檢查工作需要提供技術支撐。

第六條  試驗機構和研究者應當切實履行藥物臨床試驗相關責任，授權其他人員承擔臨床試驗有關工作時，應當建立相應管理程序，并采取措施實施質(zhì)量管理，加強相關信息化建設。研究者應當監(jiān)督所有授權人員依法依規(guī)開展臨床試驗，執(zhí)行試驗方案、履行工作職責，保護受試者的權益和安全，保障試驗數(shù)據(jù)和結果真實、準確、完整、可靠。

第七條  根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對試驗機構開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。

（一）日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構遵守有關法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應當基于風險，結合試驗機構在研臨床試驗項目情況開展。對于備案后首次監(jiān)督檢查，重點核實試驗機構或者試驗專業(yè)的備案條件。

（二）有因檢查是對試驗機構可能存在質(zhì)量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。

（三）其他檢查是除上述二種類型檢查之外的檢查，如專項檢查、監(jiān)督抽查等。

第二章  藥品檢查機構和人員

第八條  藥品檢查機構應當建立檢查質(zhì)量管理體系，完善檢查工作程序，明確檢查標準和原則，保障檢查工作質(zhì)量；加強檢查記錄與相關文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進試驗機構檢查工作。

第九條  藥品檢查機構按照檢查計劃組織實施檢查任務。試驗機構日常監(jiān)督檢查年度計劃由省級局結合本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構和試驗活動的具體情況組織制定；檢查可以基于風險選擇重點內(nèi)容，聚焦重點領域、關鍵環(huán)節(jié)。

對試驗機構、試驗專業(yè)或者研究者存在以下情形的，應當納入檢查重點或者提高檢查頻次

（一）既往存在嚴重不合規(guī)問題的；

（二）研究者同期承擔臨床試驗項目較多、研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的；

（三）投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風險的。

第十條  檢查人員應當具備相應的檢查資質(zhì)和能力；應當嚴格遵守法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構提出與檢查無關的要求；在檢查前應當接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機構存在利益關系或者有其他可能影響檢查結果公正性的情況時，應當主動聲明并回避。

第十一條  檢查人員應當嚴格遵守保密規(guī)定并簽署保密協(xié)議，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關信息及被檢查機構技術或者商業(yè)秘密等信息。

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