近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，醫(yī)用空氧混合儀由氧濃度測(cè)定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成；與吸氧管配套，供患者給氧時(shí)空氧混合氣體的氧濃度監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)和濕化用。醫(yī)用空氧混合儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免臨床目錄范圍內(nèi)。一起來(lái)看正文。

空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)空氧混合器產(chǎn)品的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所指的空氧混合器，通常由主機(jī)（氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報(bào)警模塊）、出氣口、氧氣進(jìn)氣口、空氣進(jìn)氣口、氧氣濃度調(diào)節(jié)裝置、流量輸出調(diào)節(jié)裝置、醫(yī)用低壓軟管組件等組成。用于對(duì)輸入的氧氣和空氣按照設(shè)定濃度進(jìn)行混合，對(duì)輸出的空氧混合氣體的氧濃度和流量進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如醫(yī)用空氧混合器。

2.管理類別和分類編碼

產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08-07-02。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

機(jī)械式空氧混合器和電控式空氧混合器，技術(shù)原理、性能要求差別較大，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

有些產(chǎn)品僅能接入低壓氣源，有些產(chǎn)品可以接入低壓氣源或者高壓氣源。對(duì)于氣源部分不同，下游氣路設(shè)計(jì)相同的空氧混合器，可以劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。

（二）綜述資料                                                 

1.結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品通常由主機(jī)（氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報(bào)警模塊）、出氣口、氧氣進(jìn)氣口、空氣進(jìn)氣口、氧氣濃度調(diào)節(jié)裝置、流量輸出調(diào)節(jié)裝置等組成。

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

（1）描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。

（2）結(jié)合用戶界面，對(duì)產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。

（3）提供產(chǎn)品的氣路原理圖，氣路原理圖應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件，包括氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報(bào)警模塊等。結(jié)合氣路原理圖，詳細(xì)說(shuō)明氧濃度、流量的控制（如有）、監(jiān)測(cè)（如有）和報(bào)警原理。

3.產(chǎn)品的適用范圍

適用范圍：用于對(duì)輸入的醫(yī)用氧和空氣按照設(shè)定濃度進(jìn)行混合，對(duì)空氧混合氣體的氧濃度和流量調(diào)節(jié)和控制。

適用人群：視產(chǎn)品設(shè)計(jì)，可以用于成人、兒童、嬰兒等。

適用環(huán)境：僅限于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

4.不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過(guò)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過(guò)在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過(guò)限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

（三）非臨床資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 1437）；

1.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；

1.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對(duì)“空氧混合器”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（詳見(jiàn)表1），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.常見(jiàn)患者傷害和不良反應(yīng)

（1）少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)鼻出血、氣流過(guò)沖、黏膜干燥、耳鳴、輕度氧中毒等不適。

（2）在兒科應(yīng)用中，因?yàn)榭昭趸旌掀魇褂弥袩o(wú)法精確調(diào)節(jié)氣道壓力，可能造成患兒腹脹、氣胸等不良反應(yīng)，其在麻醉領(lǐng)域中的應(yīng)用有一定的局限性。建議考慮配備氣道壓力監(jiān)測(cè)功能及報(bào)警，以保證患兒的安全。

3.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。

4.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號(hào)和規(guī)格。

若有產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)提供型號(hào)間的主要差異對(duì)比表。

4.2一般性能

產(chǎn)品性能指標(biāo)不低于YY/T 0893等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用條款的要求。如有不適用條款，申請(qǐng)人需在申報(bào)資料中說(shuō)明理由，并提供充分證據(jù)證明相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)得到有效的控制。若標(biāo)準(zhǔn)更新，制造商應(yīng)引用當(dāng)下現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。制造商要求若高于標(biāo)準(zhǔn)可按制造商要求執(zhí)行。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品性能要求包括但不限于：外觀與結(jié)構(gòu)、流量調(diào)節(jié)范圍及誤差、氧濃度調(diào)節(jié)范圍及誤差、接頭、報(bào)警功能、噪音。

外觀與結(jié)構(gòu)：表面應(yīng)平整光潔，色澤均勻，不得有明顯的鋒棱和劃痕，金屬件不得銹蝕和其它機(jī)械損傷，各種文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，調(diào)節(jié)旋鈕操作應(yīng)靈活、無(wú)阻滯，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

氧濃度調(diào)節(jié)范圍：21%～100%（體積分?jǐn)?shù)）；誤差：設(shè)定值的±5%（體積分?jǐn)?shù)），誤差不應(yīng)導(dǎo)致傳輸氧濃度低于20%（體積分?jǐn)?shù)）。

流量范圍：明確最小和最大輸出流量；誤差：不同流量范圍下應(yīng)規(guī)定對(duì)應(yīng)的誤差值。

軟管接頭：應(yīng)符合YY/T 1040.1接頭要求。

報(bào)警功能：應(yīng)明確報(bào)警功能（應(yīng)至少包含YY/T 0893中關(guān)于報(bào)警的要求，如有其他報(bào)警功能，也應(yīng)明確）。

工作噪聲：明確產(chǎn)品正常工作噪聲。

4.3安全要求

產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T 0893標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如果空氧混合器具有電動(dòng)元件（如氣源故障報(bào)警器），還應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.108標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.4軟件功能（如適用）

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中第九章注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說(shuō)明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的建議內(nèi)容。

4.5其他

（1）若產(chǎn)品組成中含鼻氧管、呼吸管路、濕化器、流量計(jì)、醫(yī)用低壓軟管組件等附件，應(yīng)制定相應(yīng)的物理和化學(xué)性能、無(wú)菌或微生物限度（如涉及）等要求。考慮已有的附件標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，如YY/T 1543、《鼻氧管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、YY 0461、YY 9706.274、《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則》（制定中）、YY 0799等。

（2）產(chǎn)品至少應(yīng)具備單一氣源故障報(bào)警和壓差報(bào)警。

（3）產(chǎn)品若具有其他特定功能，應(yīng)制定相應(yīng)要求。

不同的空氧混合器產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。

5.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。

典型性原則應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢測(cè)內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

如：空氧混合器接入醫(yī)用供氣源（低壓、高壓）不同，應(yīng)分別使用相應(yīng)的供氣源進(jìn)行配合檢測(cè)。若壓力氣源范圍為280kPa-600kPa,也應(yīng)該在滿足壓差要求的狀態(tài)下，進(jìn)行檢測(cè)。

6.產(chǎn)品的研究要求

6.1產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品的一般性能建議參照YY/T 0893及產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行制定。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與YY/T 0893標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人應(yīng)提供不適用條款的說(shuō)明，并提供相關(guān)證明資料，且能證明產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制。

（1）氧濃度控制、監(jiān)測(cè)研究

氧濃度調(diào)節(jié)范圍和控制誤差是設(shè)備的兩個(gè)重要指標(biāo)，主要取決于氧濃度的調(diào)節(jié)。氧濃度的調(diào)節(jié)和響應(yīng)時(shí)間與調(diào)節(jié)的方式有關(guān)，如可通過(guò)氣體比例分配控制模塊進(jìn)行調(diào)節(jié)。

申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)氧濃度控制、監(jiān)測(cè)能力開展研究，提交相應(yīng)的研究資料，包括驗(yàn)證方法和驗(yàn)證報(bào)告。

（2）流量性能研究

設(shè)備的流量范圍和控制誤差是重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)輸出流量范圍和誤差加以說(shuō)明，并給出可實(shí)施的驗(yàn)證方法。

（3）報(bào)警性能研究：如果具備報(bào)警功能，提交報(bào)警性能研究資料。

（4）危險(xiǎn)的防護(hù)研究：富氧防火研究等。

（5）材料性能研究：需根據(jù)YY/T 0882考慮氣體兼容性，并提供研究資料。

6.2生物相容性研究

評(píng)價(jià)與患者直接或間接接觸部分的生物相容性，例如氣體通路等。生物相容性評(píng)價(jià)可以根據(jù)YY/T 1778.1開展。生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)、安全使用的歷史等）。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、材料應(yīng)用歷史，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)、安全使用歷史或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

6.3清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。

6.4穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。

應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應(yīng)參照GB/T 14710 提交產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請(qǐng)人所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6.5軟件研究（如適用）

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件安全性級(jí)別歸為中等。

適用時(shí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

6.6其他研究（如適用）

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。

若產(chǎn)品帶濕化功能，應(yīng)提供氣體濕化能力研究資料，參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則》（制定中）。

若產(chǎn)品含有其他附件，應(yīng)提供相應(yīng)的性能研究資料。

產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時(shí)，應(yīng)提交相關(guān)研究資料，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

7.其他資料

空氧混合器屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、預(yù)期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械應(yīng)具有相同或類似的適用產(chǎn)品。若經(jīng)對(duì)比，存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 0893以及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于說(shuō)明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。

同時(shí)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確該設(shè)備在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用。

2.應(yīng)明確設(shè)備的使用環(huán)境并應(yīng)告知不在規(guī)定的環(huán)境條件下使用可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。例如，環(huán)境溫度要求、電源要求等；適用的海拔高度、是否適合在富氧環(huán)境使用等。

3.若不可在具有易燃?xì)怏w、富氧環(huán)境中使用，應(yīng)警告設(shè)備距離易燃?xì)怏w或氧源至少1m。

4.應(yīng)明確設(shè)備不可在沒(méi)有氣源的情況下使用。

5.配合其他設(shè)備使用時(shí)，明確產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和使用限制。

6.氣源要求：醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、氣瓶等，氣源壓力、氣源流量。

7.在產(chǎn)品上清晰標(biāo)記警告：不要阻塞報(bào)警口。

8.YY/T 0893的20的適用內(nèi)容。

9.若含有過(guò)濾裝置，應(yīng)明確維護(hù)要求及更換周期。

10.應(yīng)明確輸出氣體的壓力和流量特性。

11.應(yīng)明確給出設(shè)備以及附件的清潔或消毒方法（包括首次使用和重復(fù)使用時(shí)）及必要的處理、清洗周期、更換周期、更換說(shuō)明、最大可重復(fù)清洗/消毒的次數(shù)以及不能再使用的判定標(biāo)準(zhǔn)。

12.應(yīng)明確軟件（如適用）的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

13.氣路原理圖。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過(guò)程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如有）、過(guò)程控制點(diǎn)、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對(duì)設(shè)備精度的要求等，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]   中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]   國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]   國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]   國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].

[5]   國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[6]   國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明:關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號(hào)[Z].

[7]   國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].

[8]   國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[9]   國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告2021年第71號(hào)[Z].

[10]   國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[11]   國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[Z].

[12]   國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[13]   國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[14]   GB/T 4999,呼吸麻醉設(shè)備術(shù)語(yǔ)[S].

[15]   YY/T 0893,醫(yī)用氣體混合器 獨(dú)立氣體混合器[S].

[16]   YY 0461,麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路[S].