輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（征求意見稿）

本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對輔助生殖用顯微操作管注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導原則是對輔助生殖用顯微操作管的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時還需符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

需描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，同時可參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》、《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》、國家標準、行業(yè)標準等。產(chǎn)品名稱應使用中文，不得中英文混用。例如“體外受精顯微操作管”、“顯微操作針”等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，輔助生殖用顯微操作管屬于子目錄18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械項下的產(chǎn)品，其分類編碼為18-07-03，管理類別為II類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

申報產(chǎn)品注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》要求。著重考慮產(chǎn)品的適用范圍、工作原理、結構組成、主要組件的原材料、滅菌方式、性能指標等因素。如滅菌方式不同導致性能指標不同需劃分為不同注冊單元。

4.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺砘驇в姓f明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、技術參數(shù)等內(nèi)容。

5.結構組成

顯微操作管由針柄、針頸、針尖組成。通常由硼硅酸鹽玻璃制成。產(chǎn)品型號主要有單精子注射針、持卵針、活檢針、剝卵針、機械打孔針等。

（二）綜述資料

1.器械及操作原理描述

描述申報產(chǎn)品工作原理、結構及組成、原材料（與配子、合子及胚胎直接或間接接觸的材料成分）、交付狀態(tài)及滅菌方式（描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

明確申報產(chǎn)品的技術性能指標以及是否符合適用的產(chǎn)品標準。

2.適用范圍和禁忌證

明確產(chǎn)品適用范圍及禁忌證（如有，應當說明產(chǎn)品不適宜應用的某些情況或特定人群）。

明確預期使用環(huán)境、適用人群信息。

明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

說明與其聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品。

3.包裝說明

需說明所有申報產(chǎn)品的包裝信息，以及其無菌屏障系統(tǒng)的信息和/或與產(chǎn)品直接接觸的包裝信息，同時說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

若申報產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，初包裝應采用一面是透析紙，另一面是塑料或全透析紙的包裝材料，鼓勵采用透析效果更好的包裝材料，包裝材料不得對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。

4.研發(fā)歷程

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

詳細說明同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用情況。

比較說明申報產(chǎn)品與已上市器械（即同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品）的異同，比較的項目包括但不限于產(chǎn)品名稱、工作原理、結構組成、產(chǎn)品制造材料或與配子、合子和/或胚胎接觸部分的制造材料、滅菌方式、性能指標、使用方法、有效期以及適用范圍等，建議以列表方式列出。

如與參考的同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品存在差異，需結合差異及產(chǎn)品風險管理資料、安全有效清單要求，分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評價。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。需提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性?？蓞⒖糋B/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理。

風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。識別的風險包括但不限于以下內(nèi)容：

1.1原材料的危害

接觸部位的材料（包括與產(chǎn)品直接接觸的初包裝）或材料來源變化；材料的生物相容性對配子、合子及胚胎的影響。

1.2產(chǎn)品設計可能產(chǎn)生的危害

顯微操作針的尖端設計、尺寸規(guī)格、邊緣光滑程度及斷面的處理等對注射效率和合子存活率的影響。

1.3生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害

在切割及磨針過程中殘留的玻璃碎片；加工時產(chǎn)生氣泡；污染；微粒殘留；添加劑、加工助劑、輔劑的殘留；工藝用水；生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；熱原；細菌內(nèi)毒素。

1.4產(chǎn)品使用風險因素

規(guī)格選擇與使用不當，或未按照說明書中操作方法操作，造成配子、合子或胚胎損傷。

1.5產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害

如包裝破損、標識不清；包裝對滅菌方式不適宜；運輸過程中無法為產(chǎn)品起到充足的保護等。

1.6滅菌過程可能產(chǎn)生危害

如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全、滅菌過程殘留的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。

風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。描述每一不可接受的風險所采取的風險控制措施的方案及相關文檔（如：設計圖紙、工藝文件、管理規(guī)定等）清單。（許多標準闡述了產(chǎn)品的某些固有安全性、防護措施和安全性信息，對于那些采用了相關國家標準、行業(yè)標準中給出的方法的風險控制措施，可以認為相關的剩余風險是可接受的。）

任何一個或多個剩余風險的可接受性評定；與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

2.產(chǎn)品技術要求

注冊申請人應結合產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術要求與檢驗方法。產(chǎn)品技術要求中應明確規(guī)格型號及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標及試驗方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結構等）及產(chǎn)品包裝信息。產(chǎn)品技術要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典的，應保證其有效性，并注明相應標準的編號、年號及中國藥典的版本號。

對于產(chǎn)品行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述需與其他注冊申報資料中保持一致。推薦采用圖示和/或表格的方式。

2.2性能指標

產(chǎn)品性能指標應參考YY/T 1914-2023《人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 器具類產(chǎn)品通用要求》中的內(nèi)容制定，如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設計和使用場景，申請人還需制定相應的性能指標，并將其列入產(chǎn)品技術要求。

具體指標應包括但不限于以下內(nèi)容：

(1) 物理性能

外觀（包括尖端構形）

尺寸

通暢性

微粒污染

針尖機械強度（如適用）

耐腐蝕性（如適用）

與配合使用器械的適配性

(2) 化學性能

還原物質(zhì)

重金屬（包括重金屬總含量和鎘含量）

酸堿度

蒸發(fā)殘渣

紫外吸光度

環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

如生產(chǎn)工藝中使用了加工助劑如粘合劑、溶劑等對配子和胚胎有潛在毒性的物質(zhì)，應制定相關殘留物的限量。

(3) 生物性能

無菌

細菌內(nèi)毒素

鼠胚試驗

對宣稱的所有其他技術參數(shù)和功能，均應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定。

2.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號、年號或版本號。自定檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時需提供方法學驗證資料。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據(jù)。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。各項研究一般包含研究方案、研究報告。研究資料中的項目、方法、來源和驗證等，宜包含并多于技術要求相應條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。研究方法應經(jīng)過相應驗證或具有支持性文獻。

從技術層面論述申報產(chǎn)品技術特征、設計驗證、生物相容性研究、滅菌工藝研究等內(nèi)容。所有研究建議選擇典型性型號進行，部分項目研究可選擇適當?shù)膶φ掌纷鳛楸容^，驗證方法和結果分析應具有科學性。研究內(nèi)容至少應包含但不限于以下內(nèi)容：

4.1物理和化學性能研究

產(chǎn)品性能研究資料應當包括但不限于產(chǎn)品技術要求中的相關性能指標，應涵蓋有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關指標的確定依據(jù)、所采用的標準/方法以及采用的理由等。

（1）詳述所有性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎，提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本。

（2）應說明細菌內(nèi)毒素限量及其設定依據(jù)，說明環(huán)氧乙烷及其他雜質(zhì)的限量及其設定依據(jù)。

對產(chǎn)品具有的特殊性能還需提供相應的研究資料，如：

產(chǎn)品內(nèi)外壁及針尖邊緣光滑程度是否會損傷配子、合子或胚胎；針尖彎角、口徑是否滿足細胞固定或注射的要求，不會導致細胞固定不牢固而在操作過程中發(fā)生旋轉或變形；針尖與針頸的距離是否適宜，不會干擾注射操作過程的穩(wěn)定性。

對于其他特殊性能或需與其他器械聯(lián)合使用以實現(xiàn)預期用途的產(chǎn)品，需提供設計原理依據(jù)和支持性資料，并模擬臨床實際情況提供其性能設計驗證資料。

4.2生物學特性研究

成品中預期與患者、配子、合子和/或胚胎直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。

生物相容性評價研究資料需包括：

（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與配子、合子和/或胚胎接觸的性質(zhì)。

接觸性質(zhì)需提供產(chǎn)品預期與配子、合子和/或胚胎接觸的情況，包括接觸部位、接觸方式、接觸時間（提供預期的最長接觸時間）。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。

參考GB/T 16886系列標準，需考慮進行的生物相容性評價/試驗項目包括熱原、細胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、遺傳毒性、體外鼠胚試驗、囊胚細胞染色和計數(shù)試驗、人精子存活試驗（如適用）。

注冊申請人應選擇無致癌、致畸及致突變性，無生殖毒性和遺傳毒性的原材料或成分。若申報產(chǎn)品的材料或成分具有上述風險或相關風險不明，注冊申請人應對其應用進行詳細的分析說明，并提供產(chǎn)品致癌性、致突變性及生殖毒性的生物相容性評價資料。

4.3滅菌研究

明確申報產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)、滅菌工藝和無菌保證水平（應達到1×10－6），并提供滅菌確認報告。滅菌過程的選擇應考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應性，包裝材料與滅菌過程的適應性等。

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應符合GB 18279.1、GB/T 18279.2的要求；若采用濕熱滅菌，應符合GB 18278.1的要求；若采用輻射滅菌，應符合GB 18280.1、GB 18280.2的要求；若產(chǎn)品采用其他滅菌工藝，應符合GB/T 19974的要求。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物限量要求及采取的處理方法，并提供研究資料?？紤]到環(huán)氧乙烷具有致癌、致畸性，產(chǎn)品接觸配子、合子和/或胚胎，因此應盡可能降低環(huán)氧乙烷殘留。

4.4原材料控制

注冊申請人應選擇無致癌和致畸，無生殖毒性和遺傳毒性的原材料，不得人為添加已列入相關法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學評估的物質(zhì)，常規(guī)使用過程中不得對配子、合子和胚胎產(chǎn)生有害影響。

說明原材料的選擇依據(jù)，列明產(chǎn)品全部組成材料（包括初包裝材料）的化學名稱、牌號、生產(chǎn)商、供應商、符合的質(zhì)量標準等基本信息，建議采用列表的方式。

提供產(chǎn)品全部原材料符合相應標準的質(zhì)量控制資料，對與配子、合子和/或胚胎相接觸的各組件原材料，建議提供安全性評價資料。

申請人需明確申報產(chǎn)品使用的原材料和生產(chǎn)加工過程中各類加工助劑的使用情況，及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，并對殘留物對配子、合子和/或胚胎的影響進行評價和分析。

對于采用與已上市產(chǎn)品不同的材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應的物理、化學、生物性能要求。

5.穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在注冊申請人規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，并保持無菌狀態(tài)。

申請人需開展產(chǎn)品有效期研究并提供相應研究資料，可采用加速老化或實時老化方式展開研究，具體方法和要求可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）》和YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》等標準。實時老化研究應從產(chǎn)品定型后開始進行。

申請人可依據(jù)相關標準，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標準進行產(chǎn)品包裝驗證并提交驗證報告。

5.2運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在注冊申請人規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

6.其他資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求，提交相關資料，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價資料

對于與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述不相符的輔助生殖用顯微操作管產(chǎn)品，例如新型材料、新型結構設計、新型作用機理產(chǎn)品，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。境外申請人應當提交產(chǎn)品原文說明書。同時還需注意：

1.本指導原則涵蓋的產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品，說明書及標簽上應標明 “一次性使用”字樣或者符號，并注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。

2.產(chǎn)品說明書標簽中應對產(chǎn)品中相關致癌、致畸及致突變性成分予以明確，提示相關的風險及應采取的安全預防措施。

3.明確聯(lián)合使用信息

明確聯(lián)合使用的輔助生殖專用儀器或其他專用器械信息。

4.明確使用前的準備工作（如有）。

5.詳細描述產(chǎn)品的使用方法（如適用，可以使用注解、圖表及其他可視的幫助信息來增強對使用方法的理解），明確使用過的器械如何丟棄的指導。

6.明確產(chǎn)品滅菌方法、有效期及儲存運輸條件。

7.列明禁忌證（如有）。

8.列明警示信息：警示中包括器械相關的嚴重不良事件或潛在的安全危害，并且還應包含可能的后果。

9.列明注意事項，并注意：

（1）說明書中明確標示“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關操作規(guī)范及相關法規(guī)要求，應由接受過正規(guī)培訓并取得輔助生殖技術資質(zhì)的醫(yī)生或技術人員使用”或類似的警示性語言。

（2）應提示在使用前仔細檢查顯微操作管的完整性，避免細小玻璃碎片對配子、合子或胚胎造成損傷。

（3）說明書中明確標示“使用本產(chǎn)品時應嚴格遵守無菌操作”。

10.應在說明書及標簽上注明細菌內(nèi)毒素限量及鼠胚試驗結果。

（六）質(zhì)量管理體系文件

詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程及其確定的依據(jù)、質(zhì)量控制標準及其可靠性論證；確認關鍵工藝點并闡明其對產(chǎn)品物理性能、化學性能、機械性能、生物性能的影響；確認生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

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