2023年10月09日，云南省藥監(jiān)局通報(bào)了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查情況，2023年7-9月，省藥監(jiān)局組織開(kāi)展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查。檢查注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)96項(xiàng)。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)管理，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，2023年7-9月，省藥監(jiān)局組織開(kāi)展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查。

專(zhuān)項(xiàng)檢查結(jié)合既往檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，重點(diǎn)檢查注冊(cè)人、備案人是否能持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，特別是新獲證注冊(cè)人、備案人，跨省委托，多點(diǎn)委托，變更委托等情形；檢查注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按要求簽訂符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量協(xié)議，并按照協(xié)議開(kāi)展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動(dòng)等。深入挖掘企業(yè)存在的問(wèn)題，動(dòng)態(tài)跟蹤企業(yè)整改落實(shí)情況，加大對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度，杜絕“一托了之”，切實(shí)提升專(zhuān)項(xiàng)檢查的靶向性和時(shí)效性。

此次專(zhuān)項(xiàng)檢查共出動(dòng)檢查人員66人次，檢查注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)96項(xiàng)。通過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，探索完善了跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，對(duì)助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極作用。

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