提到軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫(yī)療器械注冊。再進(jìn)一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，軟性親水接觸鏡注冊費(fèi)用是不是很高。在此寫個文章，一并解答。

一、軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？

軟性親水接觸鏡注冊注冊產(chǎn)品在我國作為第三類醫(yī)療器械管理，且屬于眼科產(chǎn)品，屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械。但是，高風(fēng)險醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械注冊，并不代表一定要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗(yàn)的底層邏輯是產(chǎn)品的風(fēng)險是否清晰、可控，關(guān)注我國免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀呐笥褧l(fā)現(xiàn)，有許多久經(jīng)真實(shí)世界考驗(yàn)的高風(fēng)險醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也在免臨床范圍內(nèi)。

依據(jù)2021年9月16日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，軟性接觸鏡和硬性接觸鏡均在免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)（如下圖所示）。

但是，我們?nèi)匀恍枰⒁?，免臨床范圍金限于符合如下描述的軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品，具體描述如下：日戴、單焦設(shè)計，矯正近視或遠(yuǎn)視。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品配方成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。

二、軟性親水接觸鏡注冊費(fèi)用要多少錢？

基于軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品符合免臨床要求的前提，由于不需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，因此軟性親水接觸鏡注冊費(fèi)用基本可以控制在60萬之內(nèi)。主要費(fèi)用構(gòu)成包括軟性親水接觸鏡注冊檢驗(yàn)費(fèi)用，國家藥監(jiān)局收取的第三類醫(yī)療器械注冊審評費(fèi)用和第三方醫(yī)療器械注冊代辦公司的服務(wù)費(fèi)用。

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