因為醫(yī)療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫(yī)療器械臨床試驗均是醫(yī)療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規(guī)開展直接影響需開展臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求，幫助醫(yī)療器械注冊人在前期預(yù)見風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。

用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求？

醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織擬用于醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。臨床試驗產(chǎn)品，包括臨床試驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

醫(yī)療器械注冊申請人在受托生產(chǎn)企業(yè)開展臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備。注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保完成工藝驗證或者確認(rèn)等相關(guān)工作。

更多有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。