醫(yī)療器械獨立軟件注冊是一個非常特殊醫(yī)療器械注冊事項，因為軟件沒有物理實體及軟件代碼難以透明監(jiān)管，盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》，但醫(yī)療器械獨立軟件注冊事務工作仍然是在成長中。對醫(yī)療器械獨立軟件注冊企業(yè)也是如此。本文從當前監(jiān)管的視角，為大家說說醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規(guī)。

醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規(guī)有哪些？常見醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規(guī)如下：

1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第 739 號）

2.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理局第 47號）

3.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）

4. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號）

5.關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕54 號）

6.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021 年第 121 號）

7.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告（2022 年第 8 號）

8.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告（2021年第 73 號）

9.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）

10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）

11.移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則

12.人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則

13.醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則

14.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023 年第 33 號）

15.列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則

16.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則

17.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

18.超聲影像人工智能診斷軟件技術(shù)審評指導原則

19. GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》

20.GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》

21.YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》

22.YY/T 1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》

23.YY/T 1861-2023《醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件》

24.上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南

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