上海器審發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評指南》
發(fā)布日期:2023-08-24 00:00瀏覽次數(shù):1037次
2023年8月24日，為進一步指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨立軟件注冊審評的過程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評指南》，本指南僅作為第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊申請人準(zhǔn)備注冊資料的參考，不作為注冊申報資料的依據(jù)。
2023年8月24日，為進一步指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨立軟件注冊審評的過程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評指南》，本指南僅作為第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊申請人準(zhǔn)備注冊資料的參考，不作為注冊申報資料的依據(jù)。
《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評指南》同樣可以幫助第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊企業(yè)提供指引，幫助更好的規(guī)劃獨立軟件注冊項目，預(yù)知和管理獨立軟件注冊風(fēng)險。
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