用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品，屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品通常由刺激器主機、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經皮脛神經刺激器注冊要點。

一、穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品的工作原理

脛神經包含L4~S3的神經纖維，與支配膀胱和盆底的神經纖維起源于相同的脊髓節(jié)段，通過刺激軀體傳入成分抑制膀胱傳入活動，阻斷異常感覺向脊髓和大腦的傳遞;抑制中間神經元向腦橋排尿中樞的感覺傳遞;直接抑制傳出通路上的骶副交感節(jié)前神經元，還能夠抑制膀胱-尿道反射，關閉膀胱頸口，這種機制阻止了非隨意排尿(反射排尿)、但并不抑制隨意排尿，進而影響與調節(jié)膀胱、尿道括約肌及盆底等骶神經支配效應器官的行為，起到“神經調節(jié)”的作用，用于治療下尿路及盆底功能障礙疾病。

穿戴式經皮脛神經刺激器是通過體表刺激脛神經來干預膀胱活動，屬于無創(chuàng)治療方式。使用時，將經皮脛神經刺激器和體表電極進行裝配，將其佩戴在內踝脛神經走行區(qū)域，通過手機端的程控軟件，進行刺激參數(shù)程控及治療記錄管理。

二、穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品性能指標

性能指標參考相關國家、行業(yè)標準制定，包括: GB 9706. 1-2007、YY 0505-2012等。根據(jù)GB/T 14710 -2009確定了環(huán)境試驗要求。

三、穿戴式經皮脛神經刺激器動物實驗研究

該產品進行了動物實驗模型研究，將實驗動物分為兩組，第一組模擬生理性膀胱反射，第二組模擬膀胱過度活動癥模型。使用無創(chuàng)脛神經刺激器進行脛神經刺激后，生理狀態(tài)及過度活動狀態(tài)下實驗動物的膀胱容量均有所增加，對于膀胱過度活動癥有明顯的抑制效果。

動物研究結果表明了產品的安全性和有效性，滿足臨床試驗需求。

四、穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品有效期和包裝

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，申請人提交了產品使用期限的研究資料;提交在宣稱的有效

期內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的研究資料。

五、穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品軟件研究

產品包含刺激器嵌入式軟件及I0S平臺、Android平臺程控軟件，軟件主要功能包括參數(shù)設置功能、治療應用功能及治療記錄管理功能等;依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》及《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》要求提交軟件研究資料，包括軟件研究報告、網絡安全研究報告、軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證明軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。