射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應(yīng)用，因其應(yīng)用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證？

我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，第三類醫(yī)療器械注冊人，需要向國家藥監(jiān)局申請辦理醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)企應(yīng)向所在地申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第二類醫(yī)療器械注冊人，需要向省/市藥監(jiān)局申請辦理醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第一類醫(yī)療器械備案人，需要向所在地市場監(jiān)督管理局申請辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

射頻皮膚治療儀產(chǎn)品歸屬問題相對復(fù)雜，并經(jīng)歷了變化，從并不明確作為醫(yī)療器械管理階段，到作為第二類醫(yī)療器械管理階段，到歸屬于第三類醫(yī)療器械管理多個變化。2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》，規(guī)定“（一）對于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
　　射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本公告發(fā)布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動向所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省級藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執(zhí)行情況等。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立企業(yè)信用檔案，加強對該類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任、加快完成產(chǎn)品注冊，健全質(zhì)量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。”

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