對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責任和義務角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產許可相關法規(guī)去履責。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責任與義務。

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）對委托生產的相關要求：

4.9委托生產

4.9.1（總體要求） 在生產產品過程中存在委托情形的，申請人應當明確負責指導、監(jiān)督受托生產企業(yè)質量管理體系的部門和人員。原則上應當指定管理者代表負責委托生產的質量管理。

4.9.2（人員） 申請人應當配備專職的質量管理人員，人員應當熟悉產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求，能夠對申請人和受托生產企業(yè)的質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。受托生產企業(yè)的生產負責人、質量負責人、生產放行審核人等關鍵人員應當熟悉受托生產產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求。

4.9.3（委托協(xié)議） 申請人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，協(xié)議至少應當包括受托生產企業(yè)的生產條件、技術文件的轉移、物料采購控制、生產工藝和過程控制、成品檢驗、產品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質量管理體系審核等，確保受托生產企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求組織生產。

4.9.4（現場審核） 委托生產前，申請人應當對受托生產企業(yè)的質量管理體系開展現場評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產管理、質量控制能力等，確保受托生產企業(yè)具備與受托生產產品相適應的質量管理體系。

4.9.5（設計轉換） 申請人應當與受托生產企業(yè)共同策劃并完成設計轉換活動，確保產品技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等產品技術文件能有效轉移到受托生產企業(yè)。

4.9.6（技術文件轉化和工藝驗證） 受托生產企業(yè)應當結合本企業(yè)的生產條件和質量管理體系，將申請人的產品技術文件轉化為本企業(yè)的技術文件，確保產品技術要求的關鍵技術參數、操作方法與申請人移交的保持一致。應當進行試生產及工藝驗證工作，試生產應當包括全部轉移的生產過程及質量控制過程。

4.9.7（技術轉化風險控制） 申請人應當結合原生產工藝文件，對受托生產企業(yè)執(zhí)行的生產工藝文件進行比對評估，確保因生產條件等質量管理體系變化帶來的風險已得到充分識別和控制。申請人應當參與受托生產企業(yè)開展的與受托生產產品相關的驗證與確認工作，并對相關的過程文件及報告進行審核。

4.9.8（注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產） 申請人在受托生產企業(yè)開展注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產的，應當確保受托生產企業(yè)有與產品生產相適應的廠房、設施和設備。申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關工作。

4.9.9（物料采購） 申請人應當明確委托生產產品物料的采購方式、采購途徑、質量標準、檢驗要求，并按照醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議要求實施采購。必要時，申請人與受托生產企業(yè)一起對物料供應商進行篩選、審核、簽訂質量協(xié)議、定期復評。

4.9.10（生產過程管理） 申請人應當會同受托生產企業(yè)對產品工藝流程、工藝參數、外協(xié)加工過程（如：輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、陽極氧化、噴涂工藝等）、物料流轉、批號和標識管理、生產記錄追溯性等生產過程明確監(jiān)控方式和標準，指定授權監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。

4.9.11（文件管理） 申請人和受托生產企業(yè)共同持有的文件至少應當包括：委托協(xié)議，受托生產企業(yè)執(zhí)行的產品技術要求、原材料要求、生產工藝和檢驗規(guī)程、產品說明書和標簽以及產品放行程序等。

4.9.12（產品放行） 申請人應當建立產品放行審核和批準程序，并確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產品、臨床試驗產品和上市產品。受托生產企業(yè)應當制定生產放行審核程序，應當保證受托生產產品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。與產品生產相關的所有記錄應當真實、準確、完整并可追溯。

4.9.13（定期審核） 申請人應當定期對受托生產企業(yè)的受托生產管理情況和相關記錄進行審核，并保留審核記錄。受托生產企業(yè)應當保留受托生產相關的全部生產記錄，并可隨時提供給申請人備查。如果受托生產企業(yè)有相同產品在生產，應當與受托生產產品有顯著區(qū)別的編號、批號及過程標識管理方式，避免混淆。

4.9.14（溝通機制）申請人應當與受托生產企業(yè)建立有效的溝通機制，任何設計變更、采購變更等均應當及時通知受托生產企業(yè)并監(jiān)督執(zhí)行。對受托生產企業(yè)質量管理體系發(fā)生的可能影響產品質量的變更，申請人應當有措施確保受托生產企業(yè)能及時告知申請人并開展聯合評估。

4.9.15（申請人責任） 申請人應當對設計開發(fā)、生產、儲運和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控，保持質量管理體系的持續(xù)改進，并落實對受托生產企業(yè)的監(jiān)督。

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