引言：依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-02-11，一起來學(xué)習(xí)一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點。

一、醫(yī)療器械注冊單元劃分

產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，主要材質(zhì)不同的靜脈營養(yǎng)袋建議劃分為不同的注冊單元進(jìn)行申報。

對于產(chǎn)品的型號規(guī)格劃分，應(yīng)說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別（如公稱容量的不同，是否含進(jìn)氣器件、注射件、瓶塞穿刺器等），可列表對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。

二、一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制技術(shù)要求，對宣稱的技術(shù)參數(shù)和功能，若適宜，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

應(yīng)列明申報型號規(guī)格及其劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可列表對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述。

2.2產(chǎn)品的基本信息

2.2.1產(chǎn)品各組件及對應(yīng)原材料的列表；與人體直接或間接接觸的組件需明確原材料牌號或符合的醫(yī)用級國行標(biāo)。

2.2.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖。

2.2.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期等。

2.3性能要求及試驗方法

2.3.1物理性能

應(yīng)包含YY/T 0611《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》適用的相關(guān)性能，申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)非YY/T 0611的設(shè)計結(jié)構(gòu)，或在YY/T 0611給出的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上還有其它設(shè)計元素的，應(yīng)制訂與之相關(guān)的性能要求，如進(jìn)液管路上裝配的藥液過濾器等。

2.3.2化學(xué)性能

應(yīng)包含YY/T 0611適用的化學(xué)要求。

2.3.3 其他 

無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

產(chǎn)品性能指標(biāo)和試驗方法若不適用于YY/T 0611的相關(guān)要求，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。性能要求的試驗方法采用注冊申請人自行制定方法的，應(yīng)在研究資料中補(bǔ)充方法學(xué)驗證報告。

三、適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，使用前充入營養(yǎng)液或藥液，再與輸液器和靜脈內(nèi)器械（如中心靜脈導(dǎo)管）連接向體內(nèi)輸注。申報產(chǎn)品如含分離式輸液管路，應(yīng)注明申報產(chǎn)品是采用壓力輸注還是重力輸注。

3.2禁忌證：說明該器械不適用的人群或情形。

四、一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程

按照我國第三類醫(yī)療器械注冊流程辦理即可。

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