對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核來說，大家關(guān)注的更多是醫(yī)療器械GMP的要求，更多是法規(guī)符合性。但是，對(duì)于熟知質(zhì)量工程的質(zhì)量管理專業(yè)從業(yè)者來說，還需要掌握、理解和落地質(zhì)量管理體系原則和質(zhì)量管理原則。質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系底層邏輯的重要組成，是企業(yè)導(dǎo)入、維持、持續(xù)有效運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之質(zhì)量管理體系原則：

1.關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的原則 

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，且應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）等。

2.關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的，自檢工作應(yīng)當(dāng)納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。

此外，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系還可以吸收、吸納質(zhì)量工程及ISO9000質(zhì)量管理體系體系基礎(chǔ)與術(shù)語中有關(guān)的質(zhì)量管理原則。