軟式內(nèi)鏡清洗消毒機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械分類目錄，其醫(yī)療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內(nèi)品名還包括：清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內(nèi)鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求。

一、軟式內(nèi)鏡清洗消毒機注冊時間

軟式內(nèi)鏡清洗消毒機時間主要包括產(chǎn)品研發(fā)定型時間、醫(yī)療器械注冊檢驗時間、醫(yī)療器械注冊審評時間、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理時間，通常來說，自送送檢之日算起，軟式內(nèi)鏡清洗消毒機注冊全程時間預估10個月左右。

二、軟式內(nèi)鏡清洗消毒機注冊費用

軟式內(nèi)鏡清洗消毒機屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，與多數(shù)第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一樣，醫(yī)療器械注冊費用包括三個部分：企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設的費用；產(chǎn)品注冊檢驗及醫(yī)療器械注冊審評官方收費；第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的服務費。拋開企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設費用之外，其它費用在23萬元左右（不同省份收費存在差異）。

三、軟式內(nèi)鏡清洗消毒機注冊要求

產(chǎn)品描述：通常由清洗腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對醫(yī)療器械進行清潔，并利用熱水或化學劑水溶液對腔體內(nèi)醫(yī)療器械作用合理時間而進行消毒，如適用，還可對被處理的醫(yī)療器械進行干燥。

預期用途：用于醫(yī)療器械的去污、清洗、消毒、干燥（如適用）。

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