引言：2023年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料要求。本文為大家說說什么是可用性工程文檔，以及出臺的背景和原因。

一、可用性工程文檔提出的背景

隨著醫(yī)療器械的功能越來越復雜，醫(yī)療器械使用過程出現的問題越來越多，已嚴重影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 一項調查表明醫(yī)療器械不良事件1/3以上涉及使用問題，設計問題所致醫(yī)療器械召回

1/2以上源于用戶接口設計問題，其根源主要在于醫(yī)療器械可用性設計存在問題，例如醫(yī)生未經培訓放置心臟起搏器電

極時刺穿患者心臟，用戶因混淆按錯按鈕導致患者遭受超劑量輻射，用戶誤解圖標選擇錯誤功能導致患者受到嚴重傷

害。因此，美國和歐盟近年來逐步加強了醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管要求。

二、什么是可用性工程文檔

醫(yī)療器械可用性是指易于使用的用戶接口(用戶和醫(yī)療器械的交互方式)特性，即在預期使用環(huán)境中建立有效性、效率

和用戶滿意所需的特性?？捎眯怨こ逃址Q人因工程、人機工效學，是指運用人類的行為、能力、限制和其它特性等知識

來設計醫(yī)療器械(含軟件)、系統(tǒng)和任務， 以獲得足夠的可用性。

醫(yī)療器械的使用可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說明書或通?？山邮軕T例來使用醫(yī)療器械,

而非正常使用是指用戶有意動作或有意省略動作，其行為結果超出制造商所有合理的風險控制措施。正常使用又可分為

正確使用和使用錯誤，其中正確使用是指沒有使用錯誤的正常使用，而使用錯誤是指一個動作或動作的疏忽而造成不同

于制造商預期或用戶期望的醫(yī)療器械響應，可再細分為感知錯誤、認知錯誤和動作錯誤。

醫(yī)療器械可用性工程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險，能用于識別但不

用于評定或降低與非正常使用有關的風險。

三、國外醫(yī)療器械可用性工程相關標準情況

國際電工委員會(IEC) 最新發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標準主要有IEC 62366-1: 2015 《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械

的應用》和IEC 60601-1-6: 2013《醫(yī)用電氣設備第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:可用性》。

IEC 62366-1規(guī)范了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程，適用于全部醫(yī)療器械，而IEC 60601-1 -6同樣

規(guī)范了可用性的過程要求，但僅適用于醫(yī)用電氣設備。

美國國家標準學會(ANSI) 最新發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標準主要有ANSI HE74: 2009《醫(yī)療器械人因設計過程》和

ANSI HE75: 2013《人因工程:醫(yī)療器械設計》。ANSI HE74規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的過程要求，而ANSI HE75規(guī)范

， 了醫(yī)療器械可用性的原則要求，二者相輔相成互為補充。

美國FDA先后發(fā)布了多項醫(yī)療器械可用性指南，涉及說明書與標簽、設計、質量管理體系等方面，在設計方面于1996年發(fā)布了《醫(yī)療器械人因設計指南》、2000年發(fā)布 了《醫(yī)療器械使用安全:人因工程與風險管理相結合指南》、2016年同時發(fā)布了《醫(yī)療器械應用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》?！夺t(yī)療 器械應用人因與可用性工程指南》基于用戶、使用環(huán)境和用戶接口，結合風險管理過程規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的評價要求。《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》列明了人因最先審評的16類醫(yī)療器械，包括注射泵、體外除顫器、麻醉機、呼吸機、手術機器人、心室輔助設備、透析及腹透設備等醫(yī)療器械。

四、我國醫(yī)療器械可用性工程相關標準情況

可用性作為一項新的醫(yī)療器械監(jiān)管要求，我國已將IEC62366:2007 (IEC 62366-1: 2015前版)等同轉化為YY/T 1474-2016 《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用》，2020年4月9日發(fā)布的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》第12.2條：可用性工程文檔提出明確要求。

2023年01月28日，中檢院發(fā)布《關于發(fā)布GB 9706.1-2020標準送檢要求等相關文件的通知》，并明確提出有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料必須包含可用性工程文檔。

各省市藥品監(jiān)督管理局下屬醫(yī)療器械檢驗機構陸續(xù)跟進中檢院發(fā)布的《關于發(fā)布GB 9706.1-2020標準送檢要求等相關文件的通知》中對可用性工程文檔相關要求，在受理有源醫(yī)療器械注冊檢驗時，要求醫(yī)療器械注冊人提交可用性工程文檔。至此，可用性工程文檔已成為有源醫(yī)療器械注冊檢驗剛需，成為有源醫(yī)療器械注冊人繞不開的課題。

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