無(wú)菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類(lèi)別之一，涵蓋了許多常見(jiàn)醫(yī)療器械，特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷(xiāo)售無(wú)菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)。

杭州銷(xiāo)售無(wú)菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)：

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，少數(shù)醫(yī)療器械屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，目前暫無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器械屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。因此，無(wú)菌醫(yī)療器械銷(xiāo)售企業(yè)均需要取得合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)之后方可營(yíng)業(yè)。

對(duì)于銷(xiāo)售第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的企業(yè)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求與其它常規(guī)醫(yī)療器械基本下相同，但考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要確保產(chǎn)品在存儲(chǔ)過(guò)程中不致?lián)p壞，而無(wú)菌醫(yī)療器械包裝對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品性能至關(guān)重要，因此，企業(yè)要特別關(guān)注存儲(chǔ)環(huán)境要求，包括溫度、濕度，防破損、防止太陽(yáng)光照直射等等要求。此外，企業(yè)也應(yīng)加強(qiáng)存儲(chǔ)過(guò)程中包裝完整性的檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要禁止銷(xiāo)售。