考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識，相比醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說明書要求更加細致。本文帶大家一起來關注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關體外診斷試劑說明書編寫相關答疑事項。
考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識，相比醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說明書要求更加細致。本文帶大家一起來關注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關體外診斷試劑說明書編寫相關答疑事項。
體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫？
答：體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”應列明檢測所需但未包含在本試劑盒中的試劑名稱。如該試劑已取得注冊證號/備案號，需注明“注冊證號/備案號及貨號”；如該試劑正處于注冊/備案階段，需注明“貨號及注冊證號:（留空）/備案號:（留空）”，并在完成注冊/備案后由注冊人自行添加具體文號。