引言：質子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來越多的在國內(nèi)外市場普及。在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，產(chǎn)品上市前需要按要求完成醫(yī)療器械臨床試驗或同品種比對臨床評價。一起來了解質子治療系統(tǒng)臨床評價國內(nèi)外現(xiàn)狀。

質子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來越多的在國內(nèi)外市場普及。目前，已有IBA、Varian等多個廠家的多款質子治療系統(tǒng)產(chǎn)品在美國、歐盟和日本等市場上市，2022年9月，上海艾普強粒子設備有限公司生產(chǎn)的質子治療系統(tǒng)是我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)，意味著國產(chǎn)質子治療設備實現(xiàn)“零的突破”。通過研究質子治療系統(tǒng)在國內(nèi)外的上市要求，我中心對質子治療系統(tǒng)的臨床評價要求形成了新的研究方向。

一、美國、歐盟等發(fā)達國家對于質子治療系統(tǒng)上市前臨床評價的情況

1.美國

質子治療系統(tǒng)在美國的管理類別是II類，器械通過510（k）路徑上市。510（k）路徑要求申報器械與比對器械在預期用途和技術特征兩方面進行對比以論證兩者實質性等同，實質性等同包括兩種情況：（1）申報器械與比對器械預期用途和技術特征完全相同；（2）申報器械與比對器械預期用途相同，技術特征存在差異，差異不引起不同的安全有效性問題，且提供的信息（如恰當?shù)目茖W數(shù)據(jù)）證明申報器械具有與比對器械同樣的安全有效性。

2.歐盟

質子治療系統(tǒng)在歐盟的管理類別是IIb類。歐盟器械的臨床評價貫穿于全生命周期，要求申請人基于器械預期用途，收集上市前臨床數(shù)據(jù)，制定上市后監(jiān)測計劃，對器械臨床安全性和有效性進行持續(xù)評價。歐盟MDR規(guī)定對于植入器械和III類器械除特殊情形下應開展臨床試驗，質子治療系統(tǒng)不屬于需開展臨床試驗的情形。

二、我國對于質子治療系統(tǒng)開展上市前臨床評價的情況

在我國，質子治療系統(tǒng)劃分為第三類醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《質子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則》，為質子治療系統(tǒng)在境內(nèi)上市的臨床評價要求提供了指導。隨著質子治療技術的進展，以及臨床使用經(jīng)驗的不斷積累，我國對于質子治療系統(tǒng)的臨床療效的認識也在不斷加深，對保障其安全有效的臨床評價要求也需要與時俱進，以符合科學監(jiān)管的需要。