寧波第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求

一、寧波第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

寧波第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程如下圖所示：

二、寧波第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理?xiàng)l件

（一）明確申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等資質(zhì)證明文件。

（三）完成申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及驗(yàn)證工作，如產(chǎn)品技術(shù)要求的編制和預(yù)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等工作。

（四）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

（五）辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

三、寧波第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料要求

按照《浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交相關(guān)資料，申報(bào)資料明細(xì)如下圖所示：

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