2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。
2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。本指南中所述的醫(yī)療器械軟件包括醫(yī)療器械中的軟件組件(SiMD：software in a medical device)和作為醫(yī)療器械的獨立軟件(SaMD: software as a medical device)，本著最簡潔、最經(jīng)濟的原則，在本指南中FDA根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品對患者、用戶或使用環(huán)境中其他人的風(fēng)險等級將文檔級別分為基本文檔和增強文檔，并針對不同級別的文檔級對提交內(nèi)容進行了介紹，現(xiàn)就該新指南的推薦內(nèi)容簡介如下：
1. 文檔等級評估
應(yīng)根據(jù)軟件組件所屬的設(shè)備或獨立軟件本身的風(fēng)險等級進行醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔級別的判斷及聲明，并基于此文檔級別對基本原理進行描述。
2. 軟件說明
對軟件的重要功能進行描述，包括圖像、流程圖和應(yīng)提供充分解釋軟件功能所需的狀態(tài)圖。
（1）軟件詳細信息
描述軟件使用的編程語言、編譯器版本、硬件平臺及是否為現(xiàn)成軟件等信息。
（2）軟件操作
描述軟件的操作對象、預(yù)期患者群。若軟件執(zhí)行數(shù)據(jù)分析，應(yīng)介紹分析方法及評估軟件是否會影響或替代任何其他手動或臨床醫(yī)生執(zhí)行的操作。
（3）軟件輸入和輸出
描述軟件的輸入及其格式，軟件的輸出及其格式。
3. 系統(tǒng)與軟件架構(gòu)圖
提供軟件結(jié)構(gòu)組成、模塊和層的關(guān)系、模塊和層的數(shù)據(jù)流向的架構(gòu)圖。
4. 風(fēng)險管理文件
提供包含風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險評估、風(fēng)險管理報告在內(nèi)的風(fēng)險管理文件。
5. 軟件需求規(guī)范 (SRS ：Software Requirements Specification)
描述軟件的需求，通常需指定輸入和輸出、軟件將執(zhí)行的功能、硬件、編程語言、編譯器版本、性能、接口、用戶交互、錯誤定義和處理、響應(yīng)時間、預(yù)期操作環(huán)境、安全性以及軟件將接受的范圍、限制、默認值和特定值。
6. 軟件設(shè)計規(guī)范 (SDS：Software Design Specification)
根據(jù)文檔級別的不同，SDS文件應(yīng)提供不同內(nèi)容：一個單獨的SDS文檔或一組SDS文檔，提供軟件如何運行、軟件設(shè)計如何完整且正確地實現(xiàn)SRS的所有要求以及軟件設(shè)計如何在預(yù)期用途方面追溯到SRS的技術(shù)設(shè)計細節(jié)，功能性、安全性和有效性。提供包含風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險評估、風(fēng)險管理報告在內(nèi)的風(fēng)險管理文件。7. 軟件開發(fā)和維護計劃
根據(jù)文檔級別的不同，軟件開發(fā)和維護計劃應(yīng)提供不同內(nèi)容：
對于基本文檔級別，需提供符合當(dāng)前FDA認可版本的ANSI/AAMI IEC 62304醫(yī)療設(shè)備軟件 - 軟件生命周期過程的符合性聲明即可。
對于適合增強文檔級別，需提供符合當(dāng)前FDA認可版本的ANSI/AAMI IEC 62304醫(yī)療設(shè)備軟件 - 軟件生命周期過程的符合性聲明即可。
或者，提供基本文檔級別要求的內(nèi)容之外，還可提供完整的配置管理和維護計劃文檔。8. 軟件測試
根據(jù)文檔級別的不同，軟件測試部分應(yīng)提供不同內(nèi)容：
在單元、集成和系統(tǒng)級別的測試活動的摘要描述；為響應(yīng)失敗的測試而做出的任何有意更改和測試結(jié)果的記錄；回歸分析和通過/失敗測試結(jié)果說明；系統(tǒng)級測試用例報告。
除了基本文檔級別要求的文檔外，還應(yīng)提供單元和集成級別的測試用例報告。9. 軟件修訂歷史
描述產(chǎn)品開發(fā)過程中產(chǎn)生的軟件修訂歷史。
10. 遺留問題（如：缺陷、錯誤等）應(yīng)描述每個未解決的異常問題及對醫(yī)療器械產(chǎn)品性能的影響，并給出解決問題的計劃和時間表。
參考文獻：
[1] FDA Content of Premarket Submissions for Device Software Functions. November 4, 2021
標簽：醫(yī)療器械軟件注冊