醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在長三角區(qū)域遍地開發(fā)，桐鄉(xiāng)近鄰省會城市杭州，今年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本文給大家?guī)硗┼l(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。

桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求？

一、醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項名稱

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(含變更)

二、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第三十條；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第十二條；

3、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）；

4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案申辦對象

新開辦或開辦后備案內(nèi)容發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。（注：相關(guān)備案的內(nèi)容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營場所、庫房地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的變更。）

四、企業(yè)應(yīng)具備的條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能  力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

五、備案材料及要求

企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。

申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）：

（一）首次備案：                                                        

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?；

＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（word，jpg）；

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（員工花名冊）（word，jpg）；

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄（word，jpg）；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（word，jpg）；

9.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（word，jpg）；

10.其他證明材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應(yīng)完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。