今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見稿，面向公眾公開征求意見。

醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定

（征求意見稿）

為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

一、自檢能力要求

（一）總體要求

對于注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當具備自檢能力，并將自檢工作質(zhì)量管理納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

（二）檢驗?zāi)芰σ?/p>

1.人員要求。注冊申請人應(yīng)當具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的管理人員和檢驗人員。注冊申請人應(yīng)當配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。

2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊申請人應(yīng)配備滿足檢驗方法中要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進行量值溯源。

開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性實驗室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)符合其特定的專業(yè)要求。

3.樣品要求。注冊申請人應(yīng)當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

4.檢驗質(zhì)量控制要求。注冊申請人應(yīng)能使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。

鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限不應(yīng)低于相關(guān)法規(guī)要求。

（三）管理體系要求

對于注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。

自檢工作管理體系應(yīng)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等，所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

（四）自檢依據(jù)標準

注冊申請應(yīng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進行全項目檢驗。

檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或公認的檢驗方法。

檢驗方法應(yīng)當進行適當?shù)尿炞C或確認，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。

體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

（五）其他

1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并出具相應(yīng)自檢報告。

2.境內(nèi)集團公司或其子公司通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的實驗室，或者境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可的實驗室的，集團公司或其子公司經(jīng)授權(quán)，可以由相應(yīng)實驗室開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。

二、自檢報告要求

（一）首次注冊時提交的自檢報告應(yīng)當是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告。

變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)檢驗報告。報告格式應(yīng)當符合檢驗報告模板（見附件1）的要求。

（二）自檢報告應(yīng)當結(jié)論準確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當符合《醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料和批準證明文件格式》相關(guān)要求。

（三）自檢報告中的檢驗型號、規(guī)格/包裝規(guī)格應(yīng)當可以覆蓋注冊單元內(nèi)其它型號。

三、委托檢驗要求

（一）委托條件

注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行委托檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條中規(guī)定。

（二）對被委托方的評價

注冊申請人應(yīng)當在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對被委托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M行評價，并建立合格被委托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

（三）樣品一致性

注冊申請人應(yīng)當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性。應(yīng)當與相關(guān)被委托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好有關(guān)檢驗工作。

注冊申請人應(yīng)當對被委托方出具的報告進行匯總，并形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，其內(nèi)容可以填寫為見相應(yīng)委托檢驗報告，并提供委托檢驗報告原件。

四、申報資料要求

注冊申請人通過自檢方式提交注冊檢驗報告的，應(yīng)當提交以下申報資料：

（一）自檢報告。有委托檢驗項目的，應(yīng)當注明委托的檢驗機構(gòu)，并提供相關(guān)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗。

（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。檢驗用設(shè)備（含標準品/參考品）配置表（附件2）；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應(yīng)當明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息（格式參考附件2）；檢驗人員信息表（附件3）；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)包含文件編號信息等。

（四）關(guān)于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析及符合性評價等。

（五）報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項目進行委托檢驗，自我保證聲明應(yīng)當包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。

境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可，可不提交本條第（二）和（三）項內(nèi)容，但應(yīng)當提交相應(yīng)認可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權(quán)由相應(yīng)實驗室開展自檢的，應(yīng)提交授權(quán)書。

五、現(xiàn)場檢查要求

對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當對注冊申請人自檢能力和自檢情況進行核查，重點關(guān)注檢驗記錄、檢驗質(zhì)量控制能力、檢驗人員操作技能、檢驗人員資質(zhì)要求、設(shè)施和環(huán)境、檢驗儀器和設(shè)備等。

（一）檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設(shè)備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性、對被委托方審核評價記錄和報告，委托檢驗報告（如有），委托檢驗協(xié)議（如有）等。

（二）質(zhì)量控制能力：查看檢驗相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標準、作業(yè)指導(dǎo)書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗方法驗證/確認記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。

（三）檢驗人員操作技能：對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求檢驗人員信息表中相應(yīng)檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致。

（四）檢驗人員資質(zhì)要求：查看檢驗人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓(xùn)記錄、個人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進行面對面交流，核實資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。

（五）設(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。

（六）檢驗設(shè)備：核對申報資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗設(shè)備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設(shè)備的清單，清單上應(yīng)注明設(shè)備的來源（自購/長期租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。

使用企業(yè)自制校準品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標準、配制和檢驗記錄。應(yīng)當關(guān)注校準品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構(gòu)認可，按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。

六、責任要求

注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、檢驗等全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

自檢報告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條中的規(guī)定處罰。被委托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六的規(guī)定處罰。

 附件：

1. 醫(yī)療器械注冊自檢報告模板

2. 醫(yī)療器械注冊自檢用設(shè)備（含標準品/參考品）配置表 

3. 醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表