為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開(kāi)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。
一、自檢能力要求
（一）總體要求 對(duì)于注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作質(zhì)量管理納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。 （二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/span> 1.人員要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和檢驗(yàn)人員。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。 檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。 檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。
2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)配備滿(mǎn)足檢驗(yàn)方法中要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。 開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。 3.樣品要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。 4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)能使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_(kāi)展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適當(dāng)時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。 鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力和水平。 5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限不應(yīng)低于相關(guān)法規(guī)要求嘉峪檢測(cè)網(wǎng)獨(dú)家整理轉(zhuǎn)載須注明出處 （三）管理體系要求 對(duì)于注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。
自檢工作管理體系應(yīng)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，所開(kāi)展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。
（四）自檢依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。 檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證或確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。 體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。 （五）其他 1.委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并出具相應(yīng)自檢報(bào)告。 2.境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。 |