引言：歐盟醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。

就對制造商和產品的影響而言，MDD和MDR基本上具有相同的基本監(jiān)管要求。沒有刪除MDD現(xiàn)有的要求，但是MDR添加了新的要求。

一、醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）范圍擴大：

MDR的范圍擴大了，因此制造商必須仔細檢查自己的產品組合以確定是否屬于MDR規(guī)定的范圍。且在Article 1 paragraphs 6中，已經列出了不屬于MDR范圍的產品清單。

而一些結合了醫(yī)療器械和體外診斷或藥物的產品應遵循特定的規(guī)則，見于Article 1 paragraphs 7, 8, 9。另外，MDR已經明確了，網上銷售的器械和服務屬于其的范圍。

MDR對醫(yī)療器械的定義作了輕微地修改，對術語的定義也多于MDD。例如:唯一器械標識符、臨床數據、臨床證據和嚴重事件。

二、醫(yī)療器械CE認證對風險管理體系的要求：

根據Article 10，制造商應具備風險管理體系(paragraph 2)和質量管理體系(paragraph 9); 進行臨床評價(paragraph 3); 編寫技術文檔(paragraph 4); 并申請合格評定程序(paragraph 6)。一旦器械進入市場，制造商就要對其負責(paragraphs 12, 13, 14)。且必須建立制度，為缺陷器械造成的損害承擔財政責任(paragraph 16)。

每個制造商都應有一名指定人員負責合規(guī)性事務(Article 15)。

一些植入器械的制造商必須為患者提供植入卡(Article 18)。