境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

高頻電刀

上海力申科學(xué)儀器有限公司

國械注準(zhǔn)20203010777

2

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203060778

3

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

上海安清醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203060779

4

二氧化碳激光治療機(jī)

安徽得邦激光技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203010780

5

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400781

6

異常凝血酶原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400782

7

細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400783

8

人CYP3A5基因分型檢測試劑盒（熒光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400784

9

椎體成形手術(shù)工具系統(tǒng)

江蘇國立醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203040785

10

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

經(jīng)緯醫(yī)療器材制造（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20203130786

11

尿失禁懸吊帶

蘇州優(yōu)邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203180787

12

牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉

南通金源智能技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203170788

13

空心螺釘

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130789

14

不可吸收帶線錨釘

天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20203130790

15

一次性使用補(bǔ)液管路

貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司

國械注準(zhǔn)20203100791

16

直型金屬接骨板

四川維思達(dá)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130792

17

血液透析濃縮物

河北紫薇山制藥有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20203100793

18

中間導(dǎo)引導(dǎo)管

上海加奇生物科技蘇州有限公司

國械注準(zhǔn)20203030794

19

個性化基臺

深圳市康泰健牙科器材有限公司

國械注準(zhǔn)20203170795

20

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400796

21

鼻竇電動手術(shù)設(shè)備

浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203010797

22

高電位治療儀

廣州易和醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20203090798

23

一次性使用旋轉(zhuǎn)型乳頭括約肌切開刀

常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203010799

24

磁共振成像系統(tǒng)

西門子（深圳）磁共振有限公司

國械注準(zhǔn)20203060800

25

磁共振成像系統(tǒng)

西門子（深圳）磁共振有限公司

國械注準(zhǔn)20203060801

26

放射治療輪廓勾畫軟件

廣州柏視醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210802

27

口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備

上海怡友醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203060803

28

超聲軟組織切割止血設(shè)備

賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司

國械注準(zhǔn)20203010804

29

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20203060805

30

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

沈陽開普醫(yī)療影像技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203060806

31

恒溫核酸擴(kuò)增分析儀

北京海普威生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203220807

32

HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

紹興金箓生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400808

33

CYP2C9、VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400809

34

人ABO血型反定型用紅細(xì)胞試劑盒（血清學(xué)凝集法）

廣東營安生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400810

35

Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）

深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400811

36

糖類抗原19-9檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400812

37

糖類抗原15-3檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400813

38

牛心包心臟外科補(bǔ)片

杭州嘉和眾邦生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130814

39

一次性使用血液透析管路

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203100815

40

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

經(jīng)緯醫(yī)療器材制造（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20203130816

41

可吸收性外科縫合線

威海威高富森醫(yī)用材料有限公司

國械注準(zhǔn)20203020817

42

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203030818

43

一次性使用高壓造影注射器及附件

安吉特（天津）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203060819

44

微導(dǎo)管

南京普威森醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203030820

45

不可吸收韌帶固定螺釘

北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130821

46

肋骨板系統(tǒng)

江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130822

47

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130823

48

一次性使用內(nèi)鏡注射針

上海威爾遜光電儀器有限公司

國械注準(zhǔn)20203140824

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

49

異常凝血酶原定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20203400441

50

牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉

S&S Scheftner GmbH

國械注進(jìn)20203170442

51

鈦及鈦合金基臺與配件

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

國械注進(jìn)20203170443

52

HER2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

ZytoVision GmbH

國械注進(jìn)20203400450

53

人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測校準(zhǔn)品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進(jìn)20203400451

54

主動脈內(nèi)球囊反搏泵

Arrow International,Inc.

國械注進(jìn)20203080452

55

基因測序儀

因美納股份有限公司

國械注進(jìn)20203220453

56

超聲診斷系統(tǒng)

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

國械注進(jìn)20203060454

57

支持導(dǎo)管

ReFlow Medical,Inc.

國械注進(jìn)20203030455

58

牙科樹脂修復(fù)材料

株式會社トクヤマデンタル

國械注進(jìn)20203170456

59

橈骨遠(yuǎn)端接骨板無菌系統(tǒng)

Synthes GmbH

國械注進(jìn)20203130457

60

帶夾連發(fā)施夾器

Teleflex Medical

國械注進(jìn)20203020458

61

骨填充材料

NIBEC Jincheon Factory Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20203170459

62

一次性使用可調(diào)壓無菌腦積水分流管及附件

Christoph Miethke GmbH&Co.KG

國械注進(jìn)20203130460

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

63

記錄電極

Natus Manufacturing Limited

國械注進(jìn)20202070437

64

吸乳器

Medela AG

國械注進(jìn)20202140438

65

口腔數(shù)字印模儀

MEDIT Corp.

國械注進(jìn)20202170439

66

胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20202400440

67

非接觸式眼壓計

Huvitz Co., Ltd.

國械注進(jìn)20202160444

68

內(nèi)窺鏡沖洗泵

joimax GmbH

國械注進(jìn)20202060445

69

超聲診斷儀

?????（?）

國械注進(jìn)20202060446

70

持續(xù)正壓通氣治療機(jī)

Somnetics International,Inc.

國械注進(jìn)20202080447

71

電池供電骨組織手術(shù)工具

ConMed Corporation

國械注進(jìn)20202040448

72

正畸金屬托槽

Ormco Corporation

國械注進(jìn)20202170449

港澳臺醫(yī)療器械

73

軟性親水接觸鏡

星歐光學(xué)股份有限公司

國械注許20203160014