上海2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查啟動
發(fā)布日期:2020-07-05 21:37瀏覽次數(shù):2617次
2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案后檢查。
引言：2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案后檢查。
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局將對在我市備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：檢查包括在我市進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案后檢查。綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，結(jié)合歷年檢查情況，按照一定比例抽取。上海市藥品監(jiān)督管理局將對抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)布通告。（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）；（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）；（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）；（四）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號）；（五）《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》；（六）《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）；（七）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》。上海市藥品監(jiān)督管理局組建監(jiān)督檢查組，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序分組檢查?，F(xiàn)場檢查實(shí)施將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)申辦者。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：（一）有以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問題：1.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的；2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的；3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的；4.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；5.注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的;6.注冊申請的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的；7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。（三）未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。（四）對存在真實(shí)性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認(rèn)為其注冊申請臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會公布。