引言：無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對于申請醫(yī)療器械注冊證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，都是一個(gè)挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。

無菌醫(yī)療器械注冊之滅菌控制要點(diǎn)：

1、人員

滅菌控制相關(guān)崗位操作人員和檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，是否具備實(shí)際操作技能，是否按規(guī)定進(jìn)行定期體檢。

2、設(shè)施

滅菌車間是否設(shè)置在專用房間內(nèi)，是否有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排毒設(shè)施；EO 存儲區(qū)域是否獨(dú)立和通風(fēng)；解析是否在獨(dú)立的柜室或房間內(nèi)進(jìn)行。

3、設(shè)計(jì)開發(fā)

是否進(jìn)行了滅菌確認(rèn)，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)；是否對再確認(rèn)啟動的條件和周期進(jìn)行了文件規(guī)定；滅菌確認(rèn)報(bào)告中是否規(guī)定了滅菌參數(shù)和無菌保證水平、滅菌產(chǎn)品的呈現(xiàn)形式、產(chǎn)品的裝載模式、解析的條件、產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的可接受水平，微生物性能驗(yàn)證中是否對生物指示劑枯草桿菌芽孢放置分布進(jìn)行了規(guī)定。

4、文件控制

是否制定批號管理文件，并對生產(chǎn)批號和滅菌批號的組批方式進(jìn)行規(guī)定；文件是否都有審核人和批準(zhǔn)人簽字，記錄是否都有操作人員和復(fù)核人員簽字。

5、生產(chǎn)管理

滅菌記錄中是否完整記載每批產(chǎn)品的滅菌參數(shù)（ 滅菌溫度、相對濕度、EO暴露時(shí)間、EO 濃度等）、有關(guān)設(shè)備編號、滅菌日期、操作人員與復(fù)核人員簽名。

6、質(zhì)量控制

是否明確EO 滅菌殘留量的控制水平及檢驗(yàn)方法，是否具備EO 殘留量的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ匆?guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)；滅菌設(shè)備上的計(jì)量器具、滅菌前后用到的檢驗(yàn)設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行了定期校驗(yàn)并處于有效期內(nèi)。

7、銷售

銷售記錄表單中是否完整記載產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、批號、有效期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式。