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締脈收購美國臨床CRO Target Health公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗的國際化 2019年6月24日，締脈宣布收購了美國臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國并購將助力中西方生物制藥與醫(yī)療器械公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗的國際化、同時保持國際標準并快速進入中美兩大世界級藥物與器械市場。 時間:2019-6-29 23:38:13 瀏覽量:2508

海南海藥旗下產(chǎn)品獲得人工耳蝸聲音處理器醫(yī)療器械注冊證 6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱，公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學科技有限公司（簡稱“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。 時間:2019-6-29 23:29:00 瀏覽量:2750

如何讀懂醫(yī)療器械臨床試驗方案？醫(yī)療器械臨床試驗方案是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實施提供了依據(jù)、方法和標準。對方案的理解程度，直接關系到研究者能否規(guī)范地對受試者實施器械干預，并對有效性和安全性進行評價，監(jiān)察員或稽查員能否準確、及時地發(fā)現(xiàn)試驗實施中的問題。 時間:2019-6-28 22:25:01 瀏覽量:2731

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房有哪些要求？早在2018年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》?！蛾P于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時間:2019-6-28 0:00:00 瀏覽量:5237

醫(yī)療器械注冊申報時，符合性聲明應如何編寫？產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國際標準,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 時間:2019-6-28 21:49:46 瀏覽量:8376

醫(yī)療器械臨床試驗方案病例數(shù)計算臨床試驗是證明產(chǎn)品安全性有效性的重要途徑和手段。醫(yī)療器械臨床試驗是指在相應的臨床環(huán)境中，對擬申請注冊的普通醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，或對體外診斷試劑的臨床性能進行系統(tǒng)性研究的過程。 時間:2019-6-25 22:25:49 瀏覽量:7955

俄羅斯醫(yī)療器械注冊俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類進行。考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：Class I 低風險；Class IIb 中風險；Class III 高風險。 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:7317

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期了怎么辦？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:14681

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程注冊醫(yī)療器械中。一類醫(yī)療器械最簡單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營；二類的醫(yī)療器械也簡單，只要備個案就可以了；三類的最復雜，那么三類的醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和流程?呢？接下來，讓證標客小編來和大家講講三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:8278

淺談醫(yī)療器械注冊 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品前需先辦理要生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊證，及生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷售。 時間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:2326

醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應對特定醫(yī)療器械的功效，應根據(jù)產(chǎn)品特點進行相應的科學設計，統(tǒng)計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。 時間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:3003

醫(yī)療器械經(jīng)營許可質量管理的職責有哪些？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查將重點查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄(如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等)，確認其是否有效獨立履行職責。 時間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:3139

浙江省二類醫(yī)療器械注冊流程醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-6-22 22:51:44 瀏覽量:11430

醫(yī)療器械經(jīng)營許可公司注冊經(jīng)營范圍如何填寫？ ?現(xiàn)在醫(yī)療器械公司是生活中離不開的，醫(yī)療器械公司注冊是很多投資者想要進行的創(chuàng)業(yè)之路，但是很多投資者對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可的經(jīng)營范圍的填寫不是很了解，這里為大家介紹一下，希望能夠幫助更多的投資者。 時間:2019-6-22 22:38:49 瀏覽量:4812

醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查：招募受試者招募合格的受試者在醫(yī)療器械臨床試驗過程中是至關重要的，而且可能是最困難、最富有挑戰(zhàn)性的工作。受試者招募的倫理審查主要包括招募的方式，受試人群的選擇與激勵補償措施。招募方式必須考慮尊重隱私與自愿參加的原則，避免強迫和不正當影響。受試人群的選擇必須考慮受益和負擔公平分擔和試驗人群的代表性問題。對受試者參加試驗的激勵補償必須考慮合理補償與避免過度勸誘的問題。 時間:2019-6-22 22:19:37 瀏覽量:4195

目前在紹興如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-21 23:25:00 瀏覽量:2399

山東局對醫(yī)療器械注冊檢測樣品真實性核查的通知早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展第二類醫(yī)療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知】，該通知中明確提出注冊檢測抽樣檢查要向市藥監(jiān)局提出申請，并且需要準備申請表以及三份附件文件。 時間:2019-6-21 23:22:53 瀏覽量:3759

關于醫(yī)療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期問題早在2017年7月31日，總局就對醫(yī)療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期和臨床試驗備案問題做了解讀。對注冊檢驗報告一年有效期作出了明確的規(guī)定，相對之前，時間有所放寬，企業(yè)又更多的時間準備。 時間:2019-6-21 0:00:00 瀏覽量:9621

目前在嘉興如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-20 22:41:43 瀏覽量:2447

二類醫(yī)療器械臨床試驗存在的主要問題自2016年7月26號山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》以來，山東省對二類醫(yī)療器械臨床試驗展開監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整、無法溯源，臨床試驗質量低劣、相關記錄缺失等一系列問題。 時間:2019-6-20 22:39:30 瀏覽量:3376