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注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中臨床應(yīng)用頻次最多的之一，有常見的口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服，也有穿刺針、輸液器等，亦有現(xiàn)今的手術(shù)穿刺導(dǎo)航設(shè)備等，是一個(gè)特別廣的類目。2018年起，藥監(jiān)總局多次發(fā)布有關(guān)同品種比對醫(yī)療器械臨床評價(jià)的政策文件，近日，又發(fā)布了更加具體的注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑，詳見正文。 時(shí)間:2022-6-22 11:28:46 瀏覽量:3115

醫(yī)學(xué)成像器械臨床評價(jià)推薦路徑 IT技術(shù)，特別是傳感技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)成像器械越來越多的幫助到醫(yī)療檢測和手術(shù)過程，為臨床工作者提供更加快捷、準(zhǔn)確、立體、清洗的畫面。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)學(xué)成像器械臨床評價(jià)?推薦路徑，幫助醫(yī)學(xué)成像醫(yī)療器械注冊企業(yè)更加清晰的籌劃產(chǎn)品和項(xiàng)目。 時(shí)間:2022-6-18 11:22:45 瀏覽量:2206

中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑中醫(yī)振興是近幾年熱門議題之一，因?yàn)槎鄶?shù)中醫(yī)醫(yī)療器械是以改善機(jī)體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個(gè)機(jī)體活力或免疫力這種方式，中醫(yī)器械的適用癥和臨床評價(jià)就更加難以界定和描述。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑，更細(xì)致得為中醫(yī)器械臨床評價(jià)提供指引。 時(shí)間:2022-6-18 11:11:54 瀏覽量:1763

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì) 2022年6月14日，藥監(jiān)總局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售也是重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-6-15 21:11:17 瀏覽量:1424

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何做到隨機(jī)入組？對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來說，按照受試者入組順序交替進(jìn)入試驗(yàn)組和對照組是對隨時(shí)入組的常見誤解，隨機(jī)的本質(zhì)是要求每一個(gè)受試者有同等的幾率進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。按照順序交替入組的方式，當(dāng)前一個(gè)研究對象的分組被確定時(shí)，也就決定了下一個(gè)研究對象的分組?？紤]到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者多是有前后時(shí)間次序的入組，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下隨機(jī)入組實(shí)操方面知識(shí)。 時(shí)間:2022-6-12 19:04:45 瀏覽量:1708

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則打開杭州健康碼，有沒有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標(biāo)志一樣，深遠(yuǎn)影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個(gè)事項(xiàng)——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫(yī)學(xué)研究的倫理原則》，這個(gè)國際上最廣泛認(rèn)可和接受的人類醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，亦是我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2022-6-8 18:50:57 瀏覽量:1880

基于深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？計(jì)算機(jī)及人工智能的發(fā)展應(yīng)用，是醫(yī)療行業(yè)的機(jī)遇之一。盡管目前基于深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)仍然有不確定性，仍然是挑戰(zhàn)。但無論是監(jiān)管方、產(chǎn)業(yè)界，或是類似證標(biāo)客這樣的第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規(guī)上市持續(xù)努力。 時(shí)間:2022-5-6 15:47:23 瀏覽量:1598

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》常見問題解答創(chuàng)新是時(shí)代的主題之一，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從大到強(qiáng)的必由之路。創(chuàng)新也意味著需要臨床研究，需要按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》受控開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2022-5-4 11:16:58 瀏覽量:1933

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行） 2022年4月22日，為有序推進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，促進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)更快更好發(fā)展，加強(qiáng)對醫(yī)療器械試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械試點(diǎn)品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會(huì)同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）。 時(shí)間:2022-4-23 13:32:23 瀏覽量:2140

如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？除了看免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸洠榭赐惍a(chǎn)品上市情況之外，總局發(fā)布的《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》同樣需要關(guān)注。 時(shí)間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:1817

植入器械相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑 2022年4月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑，為植入類醫(yī)療器械臨床評價(jià)提供實(shí)操層面方向指引。 時(shí)間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:1821

髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對臨床評價(jià)?在我國醫(yī)療器械上市審批也更廣泛認(rèn)可，越來越多針對具體產(chǎn)品的同品種比對臨床評價(jià)指導(dǎo)文件出臺(tái)。 時(shí)間:2022-4-6 15:28:01 瀏覽量:2387

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對于倫理有何要求？無論對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則是多數(shù)國家和區(qū)域臨床試驗(yàn)遵循的要求。 時(shí)間:2022-1-13 17:00:45 瀏覽量:1743

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的思考臨床評價(jià)是醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)的一個(gè)重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評價(jià)的途徑之一，目前經(jīng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的申請數(shù)量約占總數(shù)的10%，其中需要臨床試驗(yàn)審批的占比則更低。本文將對需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標(biāo)開展討論。 時(shí)間:2022-1-10 15:40:13 瀏覽量:1881

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對于倫理有何要求？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對于倫理有何要求？ 時(shí)間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:1634

同品種比對臨床評價(jià)時(shí)，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ 2018年開始，我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)方面的文章，從各個(gè)維度介紹同品種比對這個(gè)極具特色的臨床評價(jià)方式。今天，特地選了個(gè)湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。 時(shí)間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:1942

提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料時(shí)，應(yīng)注意什么？說到體外診斷試劑臨床評價(jià)，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，當(dāng)然，也還包括免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料角度，說說注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:1696

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定，入排除標(biāo)準(zhǔn)既要符合GCP原則，又要考慮試驗(yàn)過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是試驗(yàn)科學(xué)性和有效性的前提，是試驗(yàn)取得預(yù)期目的和實(shí)驗(yàn)符合藥監(jiān)要求的保證。 時(shí)間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2287

抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第95號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第95號）》，詳見正文。 時(shí)間:2021-12-4 14:04:51 瀏覽量:2061

呼吸機(jī)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） ?為進(jìn)一步明確呼吸機(jī)臨床評價(jià)資料的審評要求，統(tǒng)一審評尺度，2021年11月30日，藥監(jiān)總局編制形成了《呼吸機(jī)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-12-1 9:49:33 瀏覽量:2149