2024年9月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊(cè)證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào)，申請(qǐng)人無需再提交紙質(zhì)資料。

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊(cè)證的公告

2023年9月1日，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱浙械eRPS系統(tǒng)）啟用，經(jīng)過一年試運(yùn)行，浙械eRPS系統(tǒng)已滿足第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊(cè)證的條件，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào)，申請(qǐng)人無需再提交紙質(zhì)資料。

二、自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案所核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及變更批件，采用電子注冊(cè)證形式發(fā)放。電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力，同時(shí)具備即時(shí)送達(dá)、短信提醒、掃碼查詢等功能。注冊(cè)申請(qǐng)人通過浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站用戶中心登錄，即可在電子證照欄目下載所取得的醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。

三、涉及電子注冊(cè)證獲取、使用等相關(guān)問題解答可查看“浙江藥聞”公眾號(hào)相關(guān)鏈接查詢，也可通過電話咨詢。

行政受理中心：0571-88903246；

電子申報(bào)系統(tǒng)技術(shù)支持：0571-88903259；

批量簽章技術(shù)支持：0571-85800758。

特此公告。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月24日