引言：醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行流程是什么？接下來馬上給大家揭曉。

流程一、企業(yè)申請者應首先遞交醫(yī)療器械臨床試驗申請材料

申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”準備申請臨床試驗的相關材料，填寫“醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表.”

流程二、醫(yī)療器械臨床試驗項目立項審核

1、中心秘書對送審材料內容進行初步審核；

2、中心、專業(yè)組對項目可行性進行分析簽署立項意見，均簽認同意后確定立項

3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項目PI；

4、PI（主要研究者）提出研究小組成員，建立研究團隊；

流程三、主持或召開醫(yī)療器械臨床試驗研究者會議

1、PI（主要研究者）遵照“PI指引”來進行臨床試驗工作。

2、若本單位為該項目的組長單位， PI（主要研究者）主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議。

流程四、倫理委員會審核

申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查指南”要求進行材料準備及相關工作，將倫理申報材料交倫理委員會進行倫理審評，最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。

流程五、醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議簽署

獲倫理委員會批準后申辦者、主要研究者和中心負責人進行經(jīng)費預算，三方簽字確定后遞交本機構辦公室秘書存檔。

流程六、醫(yī)療器械臨床試驗用醫(yī)療器械及相關材料的交接工作

申請者應盡快將試驗用醫(yī)療器械及相關材料交項目研究小組，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還。

流程七、醫(yī)療器械臨床試驗啟動會的召開

研究者或申請者負責召開項目啟動會

流程八、醫(yī)療器械臨床試驗項目實施

1、申請人對本試驗涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負責

2、研究者遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關SOP實施醫(yī)療器械的臨床試驗；

3、中心質控小組對試驗項目質量、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復；

4、在試驗過程中，若發(fā)生SAE，研究者按照相關的SOP積極處理，并嚴格按SFDA臨床試驗要求進行報告 

流程九、醫(yī)療器械臨床試驗資料歸檔：

1、項目結束后，參照本機構“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”及“資料歸檔管理制度”，由研究者或申請者將試驗資料及時整理，交本中心資料管理員，其他試驗材料由研究者或申請者自行保存，保存期限5年以上；

2、統(tǒng)計專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進行分析。

3、研究者撰寫總結報告。

最后一項流程就是醫(yī)療器械臨床試驗總結報告的審核

申請者將總結報告由機構主管主任審議、簽字、蓋章

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