引言：目前，國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，既不要求備案，也不要求許可，全面放開(kāi)；對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，則要求向市級(jí)進(jìn)行備案；對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，要求必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，國(guó)家要求在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。那么，什么是醫(yī)療器械GSP呢？證標(biāo)客給您解答如下：

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)使用的GSP 軟件是什么？為什么要用？

概括的說(shuō)，就是滿足醫(yī)療器械企業(yè)日常業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理需求的軟件。分解功能點(diǎn)的話，分兩個(gè)方面：

1. 業(yè)務(wù)功能：滿足入庫(kù)，零售，銷售，盤存及損益，會(huì)員及促銷管理

2. GSP功能：供應(yīng)商資質(zhì)管理，批號(hào)管理，購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收記錄，月度商品質(zhì)量檢查記錄，近效期管理，處方管理，拆零管理等功能

GSP保障的是醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，GSP軟件實(shí)現(xiàn)的是全能的業(yè)務(wù)管理，以及業(yè)務(wù)過(guò)程中方便的質(zhì)量控制和完整的GSP報(bào)表。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)過(guò)程實(shí)行無(wú)縫監(jiān)管，經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管有據(jù)可依

醫(yī)療器械GSP作為一種過(guò)程性管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)過(guò)程作出了具體要求。而醫(yī)療器械GSP要求對(duì)“經(jīng)營(yíng)過(guò)程”進(jìn)行過(guò)程性檢查與考核，則是對(duì)《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發(fā)揚(yáng)。有了醫(yī)療器械GSP，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理將得到切實(shí)提高和改善。

三、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄

企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格/（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收/檢驗(yàn)記錄

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

五、醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核記錄

醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。

六、?醫(yī)療器械銷售記錄表

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）