引言：2020年11月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對(duì)廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見(jiàn)的公告。公告內(nèi)容中主要對(duì)廣東省內(nèi)所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者出臺(tái)的一個(gè)“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者記入監(jiān)管信用檔案，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品黑名單管理規(guī)定

第一條  為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下簡(jiǎn)稱“兩品一械”）安全監(jiān)管，加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度，落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《廣東省化妝品安全條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定所稱“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，是指在本省轄區(qū)內(nèi)，從事“兩品一械”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（含使用，下同）的公民、法人或者其他社會(huì)經(jīng)濟(jì)組織。

第三條  省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省“兩品一械”“黑名單”的管理工作。市、縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱“藥品監(jiān)管部門(mén)”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)“兩品一械”“黑名單”信息的管理工作。

縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求，將性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會(huì)危害程度較大的嚴(yán)重違法失信行為行政處罰信息納入“黑名單”，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站等方式向社會(huì)公布。

第四條 符合下列情形之一的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者納入“黑名單”：

（一）違反法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重,被藥品監(jiān)管部門(mén)作出吊銷許可證或撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰的；

（二）在案件查辦過(guò)程中，因偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料，拒絕、逃避監(jiān)督檢查，拒絕提供有關(guān)情況和資料，或者擅自動(dòng)用查封扣押物品，受到行政處罰且性質(zhì)惡劣的；

（三）隱瞞有關(guān)情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格，且性質(zhì)惡劣的；

（四）因受到行政處罰，相關(guān)責(zé)任人員在法定期限內(nèi)不得從事疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（五）由藥品監(jiān)管部門(mén)移送公安機(jī)關(guān)或聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處的，受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點(diǎn)相關(guān)責(zé)任人員;

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣、社會(huì)危害程度較大的。

第五條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照“誰(shuí)處罰、誰(shuí)公布”的原則，在作出行政處罰決定或收到刑事判決書(shū)后7個(gè)工作日內(nèi)，將應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。

第六條 “黑名單”公布的信息應(yīng)包括：

（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、違法事實(shí)、處罰（判決）依據(jù)、處罰（判決）結(jié)果、公布期限等；

（二）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的姓名、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼），違法事實(shí)、處罰（判決）依據(jù)、處罰（判決）結(jié)果、公布期限等；

第七條 “黑名單”公布的期限，應(yīng)當(dāng)與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為3年，公布期限自公布之日起計(jì)算。

第八條  當(dāng)事人對(duì)已生效的行政處罰決定提起行政復(fù)議或行政訴訟的，不影響藥品監(jiān)管部門(mén)將其納入“黑名單”。

第九條  被納入“黑名單”的當(dāng)事人提起行政復(fù)議或者行政訴訟，原行政處罰決定被變更或撤銷的，做出公布“黑名單”的藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到或知道行政復(fù)議決定書(shū)、行政訴訟判決書(shū)之日起7個(gè)工作日內(nèi)視變更或撤銷內(nèi)容對(duì)公布的“黑名單”進(jìn)行變更、撤銷或維持等相應(yīng)處理。

第十條  各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)將公布的“黑名單”信息于5個(gè)工作日內(nèi)逐級(jí)上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

第十一條  納入“黑名單”信息的期限屆滿時(shí)，由公布信息的部門(mén)將“黑名單”專欄中的信息轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫(kù)。

省藥品監(jiān)督管理局建立全省“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本級(jí)“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)信息共享。

第十二條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)本規(guī)定制定“黑名單”管理制度，指定專門(mén)機(jī)構(gòu)、安排專職人員負(fù)責(zé)“黑名單”信息的匯總、審核和發(fā)布工作。

第十三條  各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)將納入“黑名單”的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者記入監(jiān)管信用檔案，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第十四條  各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要建立健全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信息與行政許可系統(tǒng)對(duì)接聯(lián)動(dòng)機(jī)制。對(duì)“黑名單”中申請(qǐng)“兩品一械”行政許可或聘用到法律禁止崗位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)依法不予受理。

第十五條  各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依托全國(guó)信用信息共享平臺(tái)共享“黑名單”信息，對(duì)納入“黑名單”的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)行跨部門(mén)聯(lián)合懲戒。

第十六條  鼓勵(lì)社會(huì)組織或者公民對(duì)納入“兩品一械”“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可以向藥品監(jiān)管部門(mén)舉報(bào)。

第十七條  本規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條  本規(guī)定自202 年 月 日起施行，有效期5年。原《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定》（粵食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕6號(hào)）即行廢止。