引言：相比無菌醫(yī)療器械更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗(yàn)，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設(shè)計(jì)開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。

有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答：

問題1：配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊頻繁，如何處理

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中對計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU頻率、存儲空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計(jì)算機(jī)配置升級時(shí)，可通過質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更注冊。

問題2：有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測

答：有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評估，若外殼構(gòu)造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評估，則應(yīng)進(jìn)行檢測。

問題3：醫(yī)療器械變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理

答：產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號（原有A、B兩個(gè)型號未發(fā)生變化，新增C、D型號），同時(shí)涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，原有型號是否需要針對新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測？產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標(biāo)準(zhǔn)的要求？許可事項(xiàng)變更增加新型號，對于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，僅需要提交證明C、D滿足新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊人應(yīng)確保，自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告?？稍谘永m(xù)注冊時(shí)修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。

問題4：病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，醫(yī)療器械變更注冊時(shí)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)

答：1. 如果新增的功能參數(shù)與“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洝碑a(chǎn)品具有等同性，則可按照臨床評價(jià)相關(guān)要求予以評價(jià)。2.如果新增的功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀具有同品種醫(yī)療器械，可采取臨床評價(jià)的方式予以評價(jià)。若新增功能參數(shù)的境外數(shù)據(jù)符合“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則”，可提供相關(guān)臨床資料。3.如果新增功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀無法通過上述方式進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以確認(rèn)產(chǎn)品使用范圍。

問題5：軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交醫(yī)療器械注冊申請

答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。