引言：2019年12月25日，海南省藥監(jiān)局出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案，明確海南醫(yī)療器械注冊人制度試點相關(guān)要求。
2019年12月25日，海南省藥品監(jiān)督管理局出臺了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案，其內(nèi)容如下：
為服務(wù)海南自貿(mào)區(qū)、自貿(mào)港建設(shè)，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，優(yōu)化資源配置，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2019年12月10日，我省出臺了《海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。
醫(yī)療器械注冊人制度是探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理的制度，核心是允許我省醫(yī)療器械注冊申請人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。本次試點允許我省注冊人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個省、自治區(qū)、直轄市受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，允許我省受托人受托以上21個省、自治區(qū)、直轄市注冊人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人須自己有生產(chǎn)工廠生產(chǎn)產(chǎn)品才可以，如需委托生產(chǎn)，注冊人和委托企業(yè)必須都要有注冊證和生產(chǎn)許可證。這種“捆綁”的管理模式，阻礙了研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新熱情，影響了開創(chuàng)新產(chǎn)品的進度。而現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊人制度，將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)“松綁”。注冊人可以再委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，無需設(shè)廠，減輕了注冊人的負擔，更有利于科研人才、研發(fā)機構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，提升產(chǎn)業(yè)能級，形成先進制造優(yōu)勢，加快醫(yī)療器械上市，從根本上助力國產(chǎn)醫(yī)療器械實現(xiàn)大發(fā)展，滿足人民群眾日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。