引言：在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械時(shí), 選擇潛在材料時(shí)需要考慮幾個(gè)因素，要考慮后續(xù)醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。首先,了解組件或設(shè)備的預(yù)期用途是很重要的。如診斷設(shè)備或成像部件這樣的非一次性使用的設(shè)備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機(jī)械性能, 熱和電性能, 化學(xué)和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標(biāo)準(zhǔn), 必須在選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)估塑料材料。

物理和機(jī)械性能

了解零件或產(chǎn)品的尺寸、尺寸和重量要求是很重要的。還必須考慮產(chǎn)品在使用過(guò)程中可能看到的負(fù)載、壓力和影響。物理特性包括特定的重力或密度、透明度和不透明度、顏色和美觀(guān)、吸水性、潤(rùn)滑性和耐磨。重要的力學(xué)性能是抗拉強(qiáng)度、拉伸伸長(zhǎng)率和抗沖擊性 (全部用于韌性), 以及剛度的彎曲模量。

熱性能

在零件或產(chǎn)品的加工和使用過(guò)程中, 必須對(duì)熱量考慮進(jìn)行評(píng)估。加工條件通常比最終使用溫度高得多。當(dāng)暴露于熔化溫度、滅菌溫度和包括溫度和濕度在內(nèi)的環(huán)境條件時(shí), 必須選擇合適的材料來(lái)滿(mǎn)足性能標(biāo)準(zhǔn)。熱量標(biāo)準(zhǔn)包括熔點(diǎn)和軟化點(diǎn), 加工溫度, 熱偏轉(zhuǎn) (或變形) 溫度在負(fù)載, 玻璃轉(zhuǎn)變溫度, 持續(xù)使用溫度和導(dǎo)熱系數(shù)。

電性能

隨著電子產(chǎn)品的使用量的增加, 電導(dǎo)率或絕緣性必須得到解決。有些材料可能需要消散累積的靜態(tài)電荷, 而其他材料可能需要電氣絕緣性能。電性能要考慮的是電導(dǎo)率, 介電強(qiáng)度, 體積或表面電阻率, 和比較跟蹤指數(shù)。

化學(xué)性能

許多部件可能需要對(duì)各種類(lèi)型的油脂、油脂、加工助劑、消毒劑、漂白劑和其他醫(yī)院化學(xué)藥品的耐藥性。在加工過(guò)程中和使用過(guò)程中, 必須考慮產(chǎn)品的耐化學(xué)性。

滅菌性能

許多一次性的, 植入物和包裝材料將需要各種滅菌方法, 如蒸汽, 干熱, 環(huán)氧乙烷, 高能輻射。他們必須能夠經(jīng)受住這些條件 (蒸汽滅菌的水解穩(wěn)定性, 對(duì)蒸汽的耐熱性和高壓釜的條件, 對(duì)氧化乙烯的化學(xué)耐藥性, 氧化, 以及高能輻射下的抗降解)。并且仍然保持他們的性能而服務(wù)于預(yù)期用途。

生物相容性

隨著微創(chuàng)手術(shù)的增加和植入物的使用, 許多材料必須具有生物相容性, 無(wú)毒, 無(wú)刺激性。他們應(yīng)該能夠在環(huán)境中表現(xiàn)完好, 而不影響與他們接觸的體液和組織。材料將需要通過(guò)根據(jù)應(yīng)用和預(yù)期的用途選擇生物相容性測(cè)試項(xiàng)目。

長(zhǎng)期耐用性

醫(yī)療器械可能需要在不同的環(huán)境和熱量條件下長(zhǎng)期使用。所以必須選擇合適的材料以滿(mǎn)足這些長(zhǎng)期需要。

醫(yī)療器械包裝是另一個(gè)必須評(píng)估的領(lǐng)域。許多一次性器械在使用前包裝和消毒。包裝材料也使用塑料。必須考慮清晰度、透明度、韌性、撕裂強(qiáng)度、爆裂強(qiáng)度、密封和滅菌等要求。

醫(yī)療器械包括在心臟病、骨科、傷口護(hù)理、外科器械、診斷、藥物傳遞、眼科、呼吸、內(nèi)窺鏡、感染控制和神經(jīng)病學(xué)等領(lǐng)域使用的各種外科設(shè)備和設(shè)備。

心臟病和骨科都有望增長(zhǎng), 特別是隨著老齡化人口的增加。各種診斷和治療方法用于心臟病和骨科。診斷設(shè)備使用的材料要求包括強(qiáng)度、剛度、韌性和尺寸穩(wěn)定性。植入物中使用的材料 (如心臟支架、脊柱、髖部和膝關(guān)節(jié)植入術(shù)) 將需要生物相容性、殺菌耐藥性、耐久性、強(qiáng)度和尺寸穩(wěn)定性。

反復(fù)使用和滅菌的外科器械必須使用能夠經(jīng)受反復(fù)蒸汽滅菌的材料, 因?yàn)檎羝麥缇轻t(yī)院消毒設(shè)備最常見(jiàn)和最廉價(jià)的方法之一。這意味著所選材料必須具有良好的水解和熱穩(wěn)定性。這些儀器必須具有良好的工效學(xué)和功能。識(shí)別方法, 如顏色的使用也越來(lái)越重要。

藥物輸送產(chǎn)品包括針頭、油管、袋子、歧管、夾子和連接器。這些主要是一次性產(chǎn)品。除了成本, 這些部分必須具有優(yōu)良的化學(xué)和/或脂質(zhì)耐藥性, 靈活性, 透明度和清晰度, 殺菌耐藥性, 韌性, 撕裂和爆裂強(qiáng)度, 柔軟性。壽命結(jié)束和處置要求也很重要。內(nèi)窺鏡是一個(gè)領(lǐng)域, 使用大量的電子和輔助產(chǎn)品, 如相機(jī), 光源, 顯示器和記錄設(shè)備。電、電、熱管理是非常重要的, 包括材料的耐久性和韌性。

感染控制產(chǎn)品和設(shè)備包括手套、口罩、鋪巾和長(zhǎng)袍。除了適合和舒適, 這些產(chǎn)品的材料必須無(wú)刺激性, 化學(xué)耐藥性, 和防污。在鋪巾和長(zhǎng)袍中加入的抗菌添加劑可以顯著減少感染和微生物的生長(zhǎng)。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊(cè)、一類(lèi)醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)