醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答
發(fā)布日期:2019-12-29 12:02瀏覽次數(shù):5549次
為進一步推進醫(yī)療器械電子申報工作，擬于2019年4月22日對醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)進行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問地址不變，系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，并對相關(guān)業(yè)務(wù)功能進行分離。原醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)用戶賬號可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。
引言：為進一步推進醫(yī)療器械電子申報工作，擬于2019年4月22日對醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)進行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問地址不變，系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，并對相關(guān)業(yè)務(wù)功能進行分離。原醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)用戶賬號可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。
1.一類備案的登錄網(wǎng)址是什么，醫(yī)療器械注冊申報的登錄網(wǎng)址是什么？ 答：醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)中已注冊的用戶名和密碼都可登錄這兩個入口，兩個入口辦理的業(yè)務(wù)相互獨立。2.eRPS系統(tǒng)中用戶名+密碼登錄方式和數(shù)字證書+密碼登錄方式的區(qū)別是什么？ 答：eRPS系統(tǒng)引入數(shù)字證書的登錄方式是為了保證注冊電子申報的用戶認(rèn)證的唯一性和資料傳輸?shù)陌踩?。用戶?密碼的登錄方式可以實現(xiàn)電子申報事項的線下途徑提交和暫未開通電子申報事項（注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊指定檢驗）的申報，數(shù)字證書+密碼的登錄方式可以實現(xiàn)電子申報事項的線上途徑提交和電子文書查閱。2.通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息eRPS系統(tǒng)進行電子申報的事項如何查詢申報進度？ 答：在既有的進度查詢方式的基礎(chǔ)上，通過eRPS系統(tǒng)進行電子申報的事項，該事項申請表中填寫的聯(lián)系人可收到短信和郵件的狀態(tài)更新提醒，另外企業(yè)用戶還可以登錄eRPS系統(tǒng)查看該項目的狀態(tài)是否有更新。3.如何準(zhǔn)備PDF版醫(yī)療器械注冊申報資料？ 答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過另存為 PDF格式實現(xiàn)轉(zhuǎn)化。若醫(yī)療器械注冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章的文件，此部分資料可以是經(jīng)掃描紙質(zhì)文件后創(chuàng)建的PDF文件。答：申報人應(yīng)盡可能控制單個電子注冊申報PDF文件在100MB以內(nèi)，同一個目錄標(biāo)題下可上傳多個PDF文件，建議通過文件名稱反映該標(biāo)題下資料的閱讀順序。對于線上提交途徑，PDF文件在上傳之前需要經(jīng)過本企業(yè)的CA簽章并經(jīng)eRPS5.系統(tǒng)驗章成功后方可自動上傳。5.如何理解《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》中關(guān)于資料中字體字號的建議？ 答：技術(shù)指南中對包括字體字號的版面格式表述，如正文字號不小于四號字，表格文字不小于五號字等，僅作為建議，申請人應(yīng)確保提交的電子資料清晰、可讀，如相關(guān)指導(dǎo)原則中明確了部分資料的格式要求，該部分資料的編寫應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)要求。答：單個PDF文件的頁碼應(yīng)具有正確的、唯一的標(biāo)識，保證通過頁碼可以定位相關(guān)信息。每個PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁碼。頁碼建議體現(xiàn)所在目錄編號信息，應(yīng)清晰可辨，建議在文件下方正中位置。經(jīng)掃描后創(chuàng)建的PDF文件，可通過在紙質(zhì)資料中標(biāo)注頁碼的方式編制頁碼。答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對于開通電子申報的事項仍會保留紙質(zhì)資料的線下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關(guān)申請。未及時領(lǐng)取數(shù)字認(rèn)證（CA）證書的申請人/注冊人可使用線下途徑進行注冊申報，通過賬號密碼登錄的方式提交申請表后進行線下提交資料。我中心推薦申請人/注冊人領(lǐng)取CA后使用eRPS系統(tǒng)進行全程線上注冊申報。8.選擇線下途徑進行申報，需要準(zhǔn)備哪些資料？ 答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日起，申請人/注冊人如選擇線下提交，在提交紙質(zhì)資料的同時需準(zhǔn)備一套符合RPS ToC形式的電子資料。對于提交的紙質(zhì)資料，在2019年10月31日前，申請人/注冊人可以按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交；2019年11月1日起，紙質(zhì)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求提交。9.線下途徑同步提交的電子資料應(yīng)如何準(zhǔn)備？ 答：注冊申請人需將儲存申報資料文件的完整RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)、上述文件夾的ZIP壓縮包、紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件一并拷貝至自行準(zhǔn)備的空白U盤中。一個U盤應(yīng)僅包含一個注冊申請項目的電子資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數(shù)據(jù)。具體詳見《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2019年第4號通告）。10.自eRPS系統(tǒng)啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評補充資料？ 答：受理日期在6月24日之前的項目按照注冊補充資料通知中的注意事項，在法規(guī)規(guī)定的時間內(nèi)通過現(xiàn)場提交或郵寄的方式提交紙質(zhì)補充資料，不使用eRPS系統(tǒng)。11.自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線上途徑進行的注冊申報事項如何提交受理補充資料？ 答：通過線上途徑提交的注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過線上途經(jīng)進行受理階段的補充，在線查看電子文書后可在系統(tǒng)網(wǎng)頁或客戶端關(guān)聯(lián)前次申報后進行補充。但針對一個數(shù)據(jù)校驗碼的項目僅可提交一次受理補充并具有新的數(shù)據(jù)校驗碼。 系統(tǒng)網(wǎng)頁關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”，可置頂自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。 系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在客戶端界面點擊“復(fù)制”，輸入前次申報時的校驗碼點擊“查詢”，可自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料?！ ?/span>具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報受理補正操作指南》進行操作。12.自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線下途徑進行的注冊申報事項如何提交受理補充資料？ 答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過線下途徑提交的申報事項，申請人/注冊人仍需通過原途經(jīng)進行補充，補充資料應(yīng)同時包括紙質(zhì)資料和電子資料。如受理階段的補充資料，申請人/注冊人在原項目下點擊“重新生成”，對新生成的項目修改申請表并上傳申請表附件后，通過線下途徑再次提交全套的注冊申報資料?！ ?/span>如申請人/注冊人在受理補充之前，已領(lǐng)取了CA,可在接收到受理補正材料通知單后通過CA進行線上途徑的全新申報。13.自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線上途徑進行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？ 答：通過線上途徑提交的注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過線上途經(jīng)進行審評階段的補充，在線查看補正資料通知后可通過系統(tǒng)網(wǎng)頁或客戶端在法規(guī)規(guī)定的時間內(nèi)進行補充資料的線上提交。 系統(tǒng)網(wǎng)頁提交補充資料的操作是在原項目下點擊“審評補正辦理”，在相應(yīng)位置中上傳補充資料說明、同步提交的word版文件和逐條對應(yīng)補充意見的補充資料。 系統(tǒng)客戶端提交補充資料的操作是在客戶端界面點擊“獲取數(shù)據(jù)”，輸入項目受理號，點擊“查詢”，系統(tǒng)可自動生成補充項目的同步信息，確認(rèn)后點擊“同步”，在相應(yīng)位置中補充資料說明、同步提交的word版文件和逐條對應(yīng)補充意見的補充資料。 具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報審評補正操作指南》進行操作。14.自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線下途徑進行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？ 答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過線下途徑提交的申報事項，申請人/注冊人接收到補充資料通知后仍需通過線下途經(jīng)進行審評階段的補充。補充的資料應(yīng)包括紙質(zhì)版資料、電子版資料?！ ?/span>紙質(zhì)版資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊，依次為補正資料通知復(fù)印件，補正資料說明、補正資料目錄、具體補正內(nèi)容。補正資料說明應(yīng)清楚地說明需要解答的問題。各項補正資料順序應(yīng)與補正資料通知中提出問題的順序一致，并逐條補正，不得遺漏。每項補正資料間用隔頁紙分開，按補正資料通知要求的順序編制頁碼，一式一份，加蓋公章?！ ?/span>電子版資料應(yīng)當(dāng)儲存在U盤中，依次為補充資料文件夾、補充資料文件夾的ZIP格式無密碼壓縮包、一致性聲明。補充資料文件夾中應(yīng)包括放置具體補充內(nèi)容的補充RPS資料目錄、補充資料說明和同步提交的word版文件。一致性聲明應(yīng)為紙質(zhì)版資料與電子版資料一致性聲明的掃描件?！ ?/span>具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報審評補正操作指南》進行操作?！ ?/span>15.自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線下途徑進行的注冊申報事項提交審評補充資料，需要了解的注意事項?！?/span> 答：一是電子版資料的文件夾命名請勿修改，如一級文件夾為“CQZ1901001補充資料文件夾”，一級文件夾下的二級文件夾為“補充RPS資料目錄”“補充資料說明”“同步提交的word版文件”，“補充RPS資料目錄”下的三級文件夾請直接下載eRPS系統(tǒng)中該項目列表下的電子目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)，并在結(jié)構(gòu)的相應(yīng)位置中放置補充資料的pdf文件?！ ?/span>二是一個U盤應(yīng)僅包含一個注冊申請項目的電子版資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數(shù)據(jù)。電子版資料應(yīng)為需補充的資料，請勿放置申報受理時的資料?！ ?/span>三是請按照補正通知的要求在規(guī)定的時間、地點線下提交補充資料，由我中心工作人員將電子版資料導(dǎo)入，生成可供技術(shù)審評使用的電子版文檔，則申請人/注冊人成功提交補充資料。如無法成功導(dǎo)入，則我中心將不予辦理的原因告知申請人/注冊人，并由申請人/注冊人帶回所有資料，或者由我中心按照申請表填寫的地址將所有資料寄還申請人/注冊人。建議盡量選擇現(xiàn)場辦理方式，以方便申請人/注冊人與我中心及時進行溝通交流，避免出現(xiàn)逾期未補回的情形。16.如何接收醫(yī)療器械注冊過程中的有關(guān)文書？ 答：根據(jù)我中心《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械申請事項行政許可文書送達(dá)方式的通告》（2019年第12號），對于線上途徑提交注冊申請的，我中心不再郵寄受理階段行政許可文書，申請人/注冊人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺，實現(xiàn)相關(guān)行政許可電子文書的同步查閱。對于線下途徑提交注冊申請的，受理階段行政許可文書仍沿用郵寄紙質(zhì)文書的方式。 目前，線上途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺，查看審評階段補正通知的電子文書，并接收紙質(zhì)通知。線下途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人請注意接收我中心郵寄的紙質(zhì)審評階段補正通知?！ ?/span>如無法查看醫(yī)療器械注冊過程中的電子文書，請反饋至noticequestion@cmde.org.cn,并注明流水號/受理號和聯(lián)系方式。17.什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“優(yōu)先通道”？ 答：此勾選項僅代表申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批程序申請，并在電子目錄中提交了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)的申報資料。相關(guān)部門按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》要求開展有關(guān)工作，并作出是否予以優(yōu)先審批的結(jié)論。如申請人在產(chǎn)品注冊時未提出優(yōu)先審批申請，則無需勾選此項。18.什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“應(yīng)急通道”？ 答：此勾選項代表該產(chǎn)品屬于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品的注冊申請予以受理后按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》進行審評審批。如該產(chǎn)品不屬于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，則申請人無需勾選此項。19.什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“同品種首個產(chǎn)品首次申報”？ 答：此勾選項由申請人依據(jù)產(chǎn)品有關(guān)綜述資料進行判斷eRPS系統(tǒng)不做校驗,經(jīng)技術(shù)審評部門在受理階段進行確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)為同品種首個產(chǎn)品首次申報的產(chǎn)品在技術(shù)審評階段作為小組團隊審評項目開展技術(shù)審評工作。答：申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫(yī)療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品分類編碼。21.如何填寫醫(yī)療器械注冊申請表中分類編碼？ 答：eRPS系統(tǒng)內(nèi)置《醫(yī)療器械分類目錄》，申請人在下拉菜單中選擇產(chǎn)品對應(yīng)的分類編碼。第一個填寫框代表產(chǎn)品子目錄編號，為2位數(shù)下拉菜單。第二個填寫框為“XX-XX-XX”形式的下拉菜單，依次代表“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”，并注明二級產(chǎn)品類別名稱。答：eRPS系統(tǒng)中體外診斷試劑注冊申請表中分類編碼一欄除固定6840外,增加了對6840細(xì)化的產(chǎn)品類別名稱,申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。具體可參考本期“eRPS系統(tǒng)注冊申報申請表中IVD產(chǎn)品分類編碼應(yīng)如何選擇？”的共性問題解答。答：申請人無法判定產(chǎn)品的分類編碼時應(yīng)按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）提出分類界定申請?！ ?/span>如產(chǎn)品的一級或二級產(chǎn)品類別無法與《醫(yī)療器械分類目錄》準(zhǔn)確對應(yīng)，申請人可手動更改“XX-XX-XX”形式菜單中對應(yīng)編號為“00”，并保留連字符。24.醫(yī)療器械注冊變更申請表如何區(qū)分登記事項變更和許可事項變更？ 答：醫(yī)療器械注冊人申報許可事項變更或登記事項變更，均選擇注冊變更申請表進行填寫。eRPS系統(tǒng)根據(jù)變更類型的勾選情況區(qū)分申報類型，并內(nèi)置相應(yīng)電子目錄，供注冊人上傳電子資料。許可事項變更與登記事項變更申請應(yīng)分別申報，分別填寫申請表?！ ?/span>在特殊情形下，如進口企業(yè)注冊人住所與生產(chǎn)地址為同一地址，且需要變更時，住所變更和生產(chǎn)地址變更可同時申請，注冊人同時勾選許可事項變更和登記事項變更類型，并在“其他需要說明的問題”欄標(biāo)明合并登記事項/許可事項變更和具體變更內(nèi)容。25.勾選變更類型時，應(yīng)注意哪些問題？ 答：注冊人應(yīng)首先確認(rèn)變更內(nèi)容屬于許可或登記事項變更范疇，然后根據(jù)實際發(fā)生的注冊證及其附件載明內(nèi)容的變化進行變更類型的勾選。申報醫(yī)療器械許可事項變更，第8項“其他變更（簡要說明）”不應(yīng)進行勾選。26.注冊變更申請表中新增了“變更情形”勾選，有何作用？ 答：注冊人勾選“變更情形”時應(yīng)做到全面、準(zhǔn)確，eRPS系統(tǒng)可識別此次變更為簡單許可變更還是復(fù)雜許可事項變更，并推送至相應(yīng)審評部門進行受理審核。此舉更加合理分配審評資源，提升技術(shù)審評的整體效率。27.勾選變更情形時，應(yīng)注意哪些問題？ 答：以境內(nèi)醫(yī)療器械注冊變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，注冊人根據(jù)實際情況進行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“是”。綜上，前9項可以單選或多選，第10項為必選項。答：以進口醫(yī)療器械為例，申請表變更情形中第1～10項中一項或多項判定為“是”的，第11項判定為“否”的，判定結(jié)論為“屬于簡單項目”。第11項判定為“是”的，判定結(jié)論為“不屬于簡單項目”。 以進口體外診斷試劑為例，申請表變更情形中第1～4項中一項或多項判定為“是”的，第5項判定為“否”的，判定結(jié)論為“屬于簡單項目”。第5項判定為“是”的，判定結(jié)論為“不屬于簡單項目”。答：eRPS系統(tǒng)對“變更情形”勾選進行了設(shè)置，只有勾選許可事項變更類型后，才可進行變更情形的勾選；注冊人在勾選變更情形時，注意不應(yīng)與變更類型產(chǎn)生矛盾沖突。答：按照《申請材料補正通知書》要求，申請人/注冊人在受理階段補正時，除再次提交申請資料還需提交此通知書。建議申請人/注冊人將此通知書的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標(biāo)題下，如有必要可同時上傳對于受理補正情況的說明文件。31.通過eRPS客戶端簽章后的文件，為何在上傳時顯示驗章失??？ 答：eRPS系統(tǒng)驗章目的是驗證資料已電子簽章成功且簽章后未被篡改，如申請人/注冊人能夠確認(rèn)資料在成功簽章后未經(jīng)修改，但在上傳文件時仍顯示驗章失敗，在排除企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)安全策略限制的前提下，多是因網(wǎng)絡(luò)傳輸質(zhì)量差造成的中心服務(wù)器端未接收到完整的上傳文件，建議在網(wǎng)速暢通時或更換網(wǎng)絡(luò)環(huán)境再次嘗試上傳。答：申請人/注冊人在審評補正階段提交了補正資料的預(yù)審查申請后，可在收到我中心發(fā)送的預(yù)審查意見回復(fù)的短信/郵件提醒后，登錄網(wǎng)頁版eRPS系統(tǒng)，點擊對應(yīng)項目的“審評補正辦理”按鈕，點擊“查看預(yù)審查意見表”，查看我中心反饋的預(yù)審查意見。