二類醫(yī)療器械經營備案是法律依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)第三十條，相關條件從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
二類醫(yī)療器械經營備案是法律依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號)第三十條，相關條件從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
以下為第二類醫(yī)療器械注冊流程所需要資料；
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
3、企業(yè)組織機構與部門設置說明；
4、企業(yè)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
5、企業(yè)經營設施和設備目錄；
6、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
7、經辦人授權證明；
8、其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。