引言：CRC又稱研究協(xié)調(diào)員/機構(gòu)協(xié)調(diào)員或研究護士，是在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者進行藥物、醫(yī)療器械臨床試驗中非醫(yī)學性判斷的事務(wù)性工作人員。CRC作為研究者、申辦者、受試者三方聯(lián)系的紐帶，在確保臨床試驗質(zhì)量中有著至關(guān)重要的作用。CRC的工作范圍涉及藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的多個方面，包括試驗的準備、進行和完成等各項工作，每個環(huán)節(jié)都涉及協(xié)助研究者遞交倫理審查資料。

CRC遞交倫理審查資料常見問題：

1、醫(yī)學倫理基礎(chǔ)知識薄弱和不熟悉遞交流程

即使CRC獲得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓證書，并掌握一定醫(yī)學倫理基礎(chǔ)知識，但運用到實際工作卻存在很多問題，需重新溫習醫(yī)學倫理基礎(chǔ)知識，將理論和實踐更好地結(jié)合在一起。此外，CRC應(yīng)認真閱讀流程信息，以最快速度熟悉醫(yī)院倫理委員會辦公室遞交資料的常規(guī)流程。

2、表格填寫困難

有的CRC不熟悉研究方案、知情同意書等基本信息，無法正確填寫初始審查申請表等較為復雜的表格。鑒于每家倫理委員會要求填寫的表格稍有不同，對于流動性大的CRC，很難快速適應(yīng)新單位的表格內(nèi)容。

3、資料準備不全

未認真閱讀遞交注意事項就匆忙準備資料，如果沒有同一醫(yī)院經(jīng)驗豐富的CRC幫帶，很難首次準備完整的倫理資料。一些新聘CRC辦公文檔處理能力不足，常無法提供符合基本格式要求的資料，給審查工作進行帶來不便。

4、未按時遞交跟蹤審查資料

對有利于推進項目進行的修正案審查、違背方案和研究完成報告，CRC能較及時遞交審查資料。嚴重不良事件的首次報告大部分能及時遞交，但隨訪和總結(jié)報告常被拖延擱置，有的甚至將首次、隨訪和總結(jié)報告一起遞交。對項目進展無關(guān)緊要的年度進展報告和不利的終止/暫停研究報告，常需辦公室不停地督促CRC才得以草率遞交，有的非注冊項目甚至經(jīng)催促以后依然無后續(xù)反饋。

5、其他問題

由于CRC收入低下、職業(yè)認同感不強、能力參差不齊、提升空間有限等問題，經(jīng)常導致CRC頻繁更換，一系列問題又重復出現(xiàn)。倫理辦公室還需對新CRC進行培訓。

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