在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，采用多中心臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ绞浅Ｒ?jiàn)操作，我們一起來(lái)看一下多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)與難點(diǎn)。
引言：在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，采用多中心臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ绞浅Ｒ?jiàn)操作，我們一起來(lái)看一下多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)與難點(diǎn)。
一、多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)：
可以加快受試者入選的速度，在較短的時(shí)間內(nèi)收集足夠量的受試者，縮短醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的時(shí)間；同時(shí)可以保證收集的資料更具有代表性，增加試驗(yàn)結(jié)論的廣泛性和可靠性；此外，由于更多研究機(jī)構(gòu)和研究者會(huì)參與研究，因此有利于集思廣益、揚(yáng)長(zhǎng)避短，提高臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、開(kāi)展和解釋結(jié)果的水平。
二、多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的難點(diǎn)：
多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化的要求較高，在人員安排及措施設(shè)備等方面更復(fù)雜，各中心就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案達(dá)成一致意見(jiàn)往往比較困難。
實(shí)際上，絕大多數(shù)的臨床試驗(yàn)都是在一個(gè)以上的研究機(jī)構(gòu)完成的，因此絕大多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都是多中心試驗(yàn)。
多中心試驗(yàn)應(yīng)有一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為各中心間的協(xié)調(diào)人。由于多中心試驗(yàn)比單中心試驗(yàn)在組織進(jìn)行方面更為復(fù)雜，在計(jì)劃和實(shí)施多中心試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意以下問(wèn)題：
試驗(yàn)方案及其附件草案應(yīng)經(jīng)各中心的主要研究者共同討論后制訂，經(jīng)申辦者同意，負(fù)責(zé)單位的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行；
在臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)及進(jìn)行的中期組織研究者會(huì)議，討論試驗(yàn)注意事項(xiàng)并及時(shí)解決出現(xiàn)的問(wèn)題；
各個(gè)中心應(yīng)同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
在各個(gè)中心全面實(shí)行隨機(jī)化方案；
保證在不同的中心以相同的程序管理試驗(yàn)用藥，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏；
根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者；
建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均有質(zhì)量控制；
數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)與查詢程序；
保證各中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)要終止其參加試驗(yàn)；
要充分發(fā)揮監(jiān)查員的職能；
臨床試驗(yàn)結(jié)束后，共同起草總結(jié)報(bào)告，召開(kāi)總結(jié)會(huì)議。
多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求及對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的了解程度，要成立一個(gè)管理系統(tǒng)，包括應(yīng)建立協(xié)調(diào)委員會(huì)，負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的進(jìn)程，并要和醫(yī)療器械監(jiān)督管理監(jiān)督部門保持聯(lián)系。