引言：對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見(jiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料或退審問(wèn)題，供您參考。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料或退審常見(jiàn)問(wèn)題：

1、 注冊(cè)單元不對(duì)； 

2、 適應(yīng)癥和使用范圍問(wèn)題；  

3、 適應(yīng)癥過(guò)多放在一起研究：  

4、 樣本量不夠；

5、 對(duì)照組選擇不合適；  

6、 未遵循相關(guān)指導(dǎo)原則（醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則有300多個(gè)）；  

7、 主要療效指標(biāo)不合適；

8、 隨訪(fǎng)時(shí)間不夠（終點(diǎn)不合適）；  

9、 未進(jìn)行隨機(jī)設(shè)計(jì)或未執(zhí)行隨機(jī)；  

10、 數(shù)據(jù)集問(wèn)題；  

11、 統(tǒng)計(jì)分析不夠；  

12、 數(shù)據(jù)不能溯源。 

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是多方參與、多方協(xié)作的復(fù)雜系統(tǒng)工程，組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)宜聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員。