序號

立卷審查問題

是

否

備注

1

產(chǎn)品是否明確可作為醫(yī)療器械管理。

注：需要進(jìn)行分類界定或?qū)傩越缍ǖ那樾?，?yīng)選擇“否”。

2

產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械試驗(yàn)審批目錄產(chǎn)品。

序號

立卷審查問題

是

不適用

否

存在問題

1

分類編碼是否準(zhǔn)確？

2

對于創(chuàng)新產(chǎn)品，申請資料中是否解釋了溝通交流中已經(jīng)提出的非臨床和臨床相關(guān)的關(guān)鍵問題，申請人是否針對替代方法提供了基本合理的論證？

注：對合理性進(jìn)行初步分析，若明顯不合理，應(yīng)判定為“否”。

3

對于完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請受理前溝通交流產(chǎn)品，申請資料中是否解釋了溝通交流中已經(jīng)提出的非臨床和臨床相關(guān)的關(guān)鍵問題，申請人是否針對替代方法提供了基本合理的論證？

注：對合理性進(jìn)行初步分析，若明顯不合理，應(yīng)判定為 “否”。

4

所申報(bào)內(nèi)容能否作為同一個注冊單元。

5

各項(xiàng)文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，同時(shí)提供了原文。

6

對于進(jìn)口產(chǎn)品，原文資料及申請人出具的其他資料由申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具公證件。

7

各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容具有一致性。

適用的注冊審查指導(dǎo)原則和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)識別

請勾選、填寫產(chǎn)品適用的注冊審查指導(dǎo)原則和適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

適用的通用注冊

審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則  適用不適用

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則  適用不適用

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南  適用不適用

醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則  適用不適用

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則  適用不適用

移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則  適用不適用

有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用不適用

含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則  適用不適用

無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則  適用不適用

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則  適用不適用

動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則  適用不適用

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則  適用不適用

其他：

適用的專用、產(chǎn)品

注冊審查指導(dǎo)原則

適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

電子申報(bào)資料項(xiàng)目編號

立卷審查問題

提供

未提供

（否）

存在問題

是

不適用

第1章——地區(qū)性管理信息

CH1.04

申請表是否完整填寫了所有適用的信息。申請表帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼。

CH1.06

境內(nèi)申請人是否正確提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

CH1.09

創(chuàng)新醫(yī)療器械是否提交《溝通交流會議紀(jì)要》。

CH1.09

對于完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請受理前溝通交流產(chǎn)品，是否提交《溝通交流會議紀(jì)要》。

CH1.11.5

是否正確提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，境外產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。

CH1.11.7

是否正確提交聲明：聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

CH1.13

境外申請人是否正確提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

第2章——申報(bào)產(chǎn)品綜述資料

注：綜述資料各內(nèi)容描述是否符合各審查項(xiàng)目，以是否影響回答其他立卷審查問題為準(zhǔn)。

          無源醫(yī)療器械（勾選后隱藏有源部分）

CH2.4.1

是否通過醫(yī)學(xué)理論、病變特征、同現(xiàn)有器械和/或治療方法在臨床使用風(fēng)險(xiǎn)和受益方面的對比等闡述了產(chǎn)品研發(fā)背景。

是否闡述了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理及工作原理并同時(shí)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖、使用方法、操作圖示等。

是否明確說明了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，包含配件/附件；如產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成為系統(tǒng)，應(yīng)分別進(jìn)行描述。

是否提供了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖、實(shí)物圖及整體剖面結(jié)構(gòu)圖，關(guān)鍵位置應(yīng)提供局部工程結(jié)構(gòu)圖及剖面結(jié)構(gòu)圖；結(jié)構(gòu)圖中應(yīng)標(biāo)明部件名稱及重要尺寸信息，測量位置（如適用）應(yīng)明確。

是否列表明確了各組成部分的制造材料。列表中應(yīng)同時(shí)明確配方（如適用）并注明各成分的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、牌號（如有）、供應(yīng)商、商品名（如有）、預(yù)期與人體接觸時(shí)間和方式。

是否概述了制造材料與安全性相關(guān)質(zhì)控措施，如入廠質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告總結(jié)。

特殊材料如可生物吸收材料，是否提供了材料選擇依據(jù)。

產(chǎn)品供貨狀態(tài)是在液體中，是否提供了液體的詳細(xì)成分及含量信息，以及相關(guān)安全性評價(jià)資料總結(jié)。

特殊材料如可生物吸收材料，是否提供了材料選擇依據(jù)。

產(chǎn)品供貨狀態(tài)是在液體中，是否提供了液體的詳細(xì)成分及含量信息，以及相關(guān)安全性評價(jià)資料總結(jié)。

型號、規(guī)格是否能區(qū)分和識別同一家企業(yè)生產(chǎn)但具有不同功能范圍、技術(shù)特征的產(chǎn)品。

如分別規(guī)定了型號和規(guī)格，是否明確了型號間的所有區(qū)別，同一型號下不同規(guī)格產(chǎn)品間的所有區(qū)別。

是否采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

是否概述了產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)

是否概述了生產(chǎn)過程中各種加工助劑（如溶劑、催化劑）的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

型號、規(guī)格是否能區(qū)分和識別同一家企業(yè)生產(chǎn)但具有不同功能范圍、技術(shù)特征的產(chǎn)品。

如分別規(guī)定了型號和規(guī)格，是否明確了型號間的所有區(qū)別，同一型號下不同規(guī)格產(chǎn)品間的所有區(qū)別。

是否采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

是否概述了產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)

是否明確了產(chǎn)品是否以無菌狀態(tài)提供，明確了滅菌方式及貨架有效期。說明了產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。

CH2.4.2

是否列表明確了產(chǎn)品的初包裝材料。

是否提供了初包裝圖示，標(biāo)明包裝尺寸、容積（如適用）信息。

是否明確了與產(chǎn)品一起銷售的配件/附件包裝情況。

是否提供了初包裝材料的安全性評價(jià)資料（如適用，例如液體類產(chǎn)品），如初包裝材料與產(chǎn)品的相容性。

CH2.5.1

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

CH2.5.2

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

CH2.5.4

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

          有源醫(yī)療器械（勾選后隱藏?zé)o源部分）

CH2.4.1

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，是否明確了各型號規(guī)格的區(qū)別。是否采用了對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

有源產(chǎn)品下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。

CH2.4.2

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

CH2.4.4

是否比較說明了產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

CH2.5.1

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

明確了產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明了關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明了其過程控制點(diǎn)。明確了生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH2.5.2

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

CH2.5.4

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

CH2.6.2

是否提交了與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。

CH2.7

是否提交了與評價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評論性綜述。

第3章——臨床前研究資料

CH3.2

是否提交了臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告。

CH3.4.1

提交了產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的格式要求。

包含了所有適用的現(xiàn)行的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：除總局在發(fā)布、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊檢驗(yàn)的產(chǎn)品，仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評和審批。

CH3.4.2

提供了具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)意見。

產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)中沒有未采納修改的意見，或者雖然有未采納的意見，但是基本合理闡述了未采納的原因。

注：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

是否提供了具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或委托檢測報(bào)告。

檢測報(bào)告是否包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所有需要檢測的內(nèi)容，且檢測結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

檢測報(bào)告中樣品描述是否包含了所有申報(bào)型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成。

若檢測報(bào)告雖然未包含所有申報(bào)型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成，但申請人提交了典型型號聲明，檢測的申報(bào)型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成基本具有典型性。

注：以上有一個選項(xiàng)打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

多中心：檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過時(shí)間是否在一年有效期內(nèi)。

非多中心：檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過時(shí)間分別計(jì)算，是否在一年有效期內(nèi)。

CH3.5.01

物理和機(jī)械性能：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。

明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了物理和機(jī)械性能的研究資料。

研究資料明確了下列信息：

1. 實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮捅尘靶畔ⅲ?/span>

2. 驗(yàn)證項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)方法以及三者的確定依據(jù)，如為企業(yè)自建的實(shí)驗(yàn)方法，應(yīng)同時(shí)提供方法學(xué)研究總結(jié)；

3. 實(shí)驗(yàn)用規(guī)格、型號選擇的依據(jù)；

4. 實(shí)驗(yàn)樣本數(shù)量的確定依據(jù)，適用項(xiàng)目宜結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；

5. 結(jié)果分析，適用時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；方案偏離分析；

6. 結(jié)論。

注1：應(yīng)對需要開展的物理和機(jī)械性能研究進(jìn)行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注3：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.02

化學(xué)/材料表征：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。

明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了化學(xué)/材料表征的研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。

注1：應(yīng)對需要開展的化學(xué)/材料表征研究進(jìn)行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注3：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.03

電氣系統(tǒng)安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。

明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了電氣系統(tǒng)安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。

注1：應(yīng)對適用的專用、通用要求進(jìn)行判定，所有需要開展的研究均提交了全項(xiàng)目研究資料，才可勾選。對專用、通用標(biāo)準(zhǔn)中具體項(xiàng)目的適用性，在立卷審查時(shí)不作判斷。

注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注3：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.04

輻射安全：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。

明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了輻射安全的研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。

注1：應(yīng)對需要開展的輻射安全研究進(jìn)行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注3：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.05

是否出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，內(nèi)容是否充足，不作為不予立卷的理由。

是否提交了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中表1要求的相關(guān)資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

是否提交了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中要求提交的相關(guān)資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.06

提交了成品中所有與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性評價(jià)研究資料。

生物相容性評價(jià)研究資料包括：

生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。

產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，內(nèi)容是否充足，不作為不予立卷的理由。

生物學(xué)評價(jià)資料中認(rèn)為需要開展的生物學(xué)試驗(yàn)，是否提交了完整試驗(yàn)報(bào)告。

生物學(xué)試驗(yàn)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展。

國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

CH3.5.07

非材料介導(dǎo)的熱原：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。

明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了非材料介導(dǎo)的熱原研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。

注1：應(yīng)對需要開展的非材料介導(dǎo)的熱原研究進(jìn)行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注3：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.08

生物安全性研究：

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，提供了相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。

包括：

說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；

           闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；

工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。

注1：應(yīng)對需要開展的生物安全性研究進(jìn)行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注3：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.1

產(chǎn)品中所有終端用戶滅菌部分，均明確了推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

產(chǎn)品中所有可耐受兩次或多次滅菌的終端用戶滅菌部分，均提供了產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.2

無菌：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。

明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

產(chǎn)品中所有生產(chǎn)企業(yè)滅菌部分，均明確了滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.3

殘留毒性：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。

明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

對于產(chǎn)品中所有滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留的部分，均明確了殘留物信息及采取的處理方法，并提供了研究資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.4

產(chǎn)品中所有終端用戶消毒部分，均明確了推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.10

是否需要提交臨床前動物實(shí)驗(yàn)？

注1：理論上講，是否需要開展動物實(shí)驗(yàn)，應(yīng)在評估其他研究的充分性基礎(chǔ)上進(jìn)行判定，立卷審查環(huán)節(jié)很難對所有情況進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷。但對于有明確要求的（例如有相關(guān)的指導(dǎo)原則要求）或其他在立卷環(huán)節(jié)可明確進(jìn)行判斷的情形，立卷審查人員可給出結(jié)論。不屬于上述情形的，可勾選“不適用”，在審評環(huán)節(jié)再進(jìn)一步進(jìn)行判斷。

注2：若雖然未依照相關(guān)要求提交臨床前動物實(shí)驗(yàn)，但基本合理闡述了理由，可勾選“不適用”

若提交了臨床前動物實(shí)驗(yàn)研究資料，應(yīng)包括;

           1. 實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮捅尘靶畔ⅲ?/span>

           2. 動物種類、模型及其確定依據(jù)；

           3. 動物數(shù)量及其確定依據(jù)；

           4. 實(shí)驗(yàn)用器械樣品選擇依據(jù)；

           5. 是否采用對照研究，對照用醫(yī)療器械的確定依據(jù)；

           6. 研究指標(biāo)的確定依據(jù)；

           7. 觀察時(shí)間點(diǎn)的確定依據(jù)；

           8. 實(shí)驗(yàn)方法描述；

           9. 研究指標(biāo)結(jié)果分析，適用時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，方案偏離分析；

           10. 實(shí)驗(yàn)結(jié)論。

注1：此處不對動物試驗(yàn)適用性進(jìn)行判定，僅對申請人主動提交的動物試驗(yàn)資料是否包含目的、結(jié)果及記錄等進(jìn)行查看。

注2：注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

CH3.5.11

可用性/人為因素：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。

明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了可用性/人為因素的研究資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.7.1

提交了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，且提交的貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告可以涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。有源醫(yī)療器械應(yīng)提交使用期限分析評價(jià)報(bào)告。

注1：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

注2：是否涵蓋以申報(bào)資料聲稱為準(zhǔn)，所聲稱的合理性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.7.2

對于產(chǎn)品中所有有限次重復(fù)使用的部分，均提供了使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，提供了保持所有包裝完整性的依據(jù)。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.8

其他產(chǎn)品性能：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。

明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了適用的其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的非臨床研究資料。

注：對適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

第5章——說明書、標(biāo)簽

CH5.02

提交了所有最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。

所提交標(biāo)簽包含了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條所要求的內(nèi)容。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：僅審查是否包含相關(guān)內(nèi)容，具體內(nèi)容的科學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

CH5.03

提交了所有最小銷售單元的說明書。

所提交說明書包含了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條所要求的內(nèi)容。

注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。

注2：僅審查是否包含相關(guān)內(nèi)容，具體內(nèi)容的科學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

基本規(guī)范性審查

序號

立卷審查問題

提供

未提供（否）

存在問題

是

不適用

1

提交了臨床試驗(yàn)方案。

注：若回答為“否”，則不需要對技術(shù)審查問題中的A、B進(jìn)行回答。

￡

￡

2

提交了倫理意見。

在多中心開展臨床試驗(yàn)的，是否提交了牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。

在非多中心開展臨床試驗(yàn)的，是否提交了全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。

￡

￡

3

臨床試驗(yàn)在注冊檢測合格報(bào)告出具一年內(nèi)開展。

注：在多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過時(shí)間計(jì)算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過時(shí)間分別計(jì)算一年有效期。

￡

￡

4

提交了臨床試驗(yàn)協(xié)議。

￡

￡

5

境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過備案。

￡

￡

￡

技術(shù)性審查

立卷審查問題

提供

未提供（否）

存在問題

是

不適用

A

臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容：

臨床試驗(yàn)方案包含下列內(nèi)容：

￡一般信息

￡臨床試驗(yàn)的背景資料

￡試驗(yàn)?zāi)康?/span>

￡試驗(yàn)設(shè)計(jì)

￡安全性評價(jià)方法

￡有效性評價(jià)方法

￡統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮

￡對臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定

￡對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定

￡直接訪問源數(shù)據(jù)、文件

￡臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本

￡數(shù)據(jù)處理與記錄保存

￡財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)

￡試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定

A1

￡包含以上所有內(nèi)容

￡雖然未包含所有內(nèi)容，但對于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說明。

注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。

￡

￡

￡

B

B1

明確了試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本類型（平行對照設(shè)計(jì)、配對設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、單組設(shè)計(jì)等）。

￡

￡

B2

明確了隨機(jī)化方法。

￡

￡

￡

B3

明確了設(shè)盲的方法和揭盲的程序。

￡

￡

￡

B4

明確了對照的相關(guān)信息及對照選擇的原因。

注：此處僅關(guān)注是否給出了對照組選擇的原因，選擇原因的合理性、充分性等問題，不作為不予立卷的理由。

￡

￡

￡

B5

與目標(biāo)值比較的單組設(shè)計(jì)明確了目標(biāo)值設(shè)定依據(jù)。

注：此處僅關(guān)注是否提交了設(shè)定依據(jù)，設(shè)定依據(jù)的合理性等問題，不作為不予立卷的理由。

￡

￡

￡

B6

與歷史研究對照的單組設(shè)計(jì)對兩組受試者的可比性進(jìn)行了論證。

注：此處僅關(guān)注是否進(jìn)行了論證，論證的合理性、充分性等問題，不作為不予立卷的理由。

￡

￡

￡

B7

明確了主要及次要評價(jià)指標(biāo)

￡

￡

B8

明確了比較類型（優(yōu)效性檢驗(yàn)、等效性檢驗(yàn)、非劣效性檢驗(yàn)）

￡

￡

￡

B9

明確了界值

￡

￡

￡

B10

明確了檢驗(yàn)假設(shè)

￡

￡

B11

明確了樣本量估算

￡

￡

B12

明確了研究人群/入組標(biāo)準(zhǔn)

￡

￡

B13

明確了各評價(jià)指標(biāo)的觀察時(shí)間

￡

￡

B14

明確了統(tǒng)計(jì)分析方法

￡

￡

B15

￡本表B1~B14所述內(nèi)容，滿足適用的產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的要求。

￡雖不符合上述要求，但合理闡述了理由。

注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。

￡

￡

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