近日，中國醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類醫(yī)療器械注冊證。目前園區(qū)企業(yè)已累計(jì)獲得二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證604張。

江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司致力于普外科、泌尿外科、麻醉科等科室使用的無菌耗材和眼科檢查設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)。本次獲證的一次性使用鼻氧管為企業(yè)獲得的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，也是直屬分局參與第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評資料的預(yù)審查和補(bǔ)正資料的審核工作以來完成審評的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)去年直屬分局出臺的《進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)中國醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》相關(guān)內(nèi)容，在省藥品監(jiān)管局認(rèn)證審評中心統(tǒng)一組織和指導(dǎo)下，直屬分局對伊士嘉公司的申報(bào)材料從前期組織到后期補(bǔ)正整個(gè)過程給予輔導(dǎo)幫助，加快了企業(yè)產(chǎn)品獲批的步伐。

瑞萊生物科技江蘇有限公司本次獲證的產(chǎn)品為肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（膠體金法）、全程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠體金法）、肌紅蛋白檢測試劑盒（膠體金法）、N末端腦鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法），是檢測心臟功能或機(jī)體炎癥標(biāo)志物的體外診斷試劑。截至目前，瑞萊生物已累計(jì)獲得二類醫(yī)療器械注冊證23張。