摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！?span style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: "PingFang SC", "Lantinghei SC", "Microsoft YaHei", arial, 宋體, sans-serif, tahoma; font-size: 14px; background-color: rgb(255, 255, 255);">醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。無證銷售醫(yī)療器械的，屬于違法行為。那么，醫(yī)療器械維修和服務(wù)是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》嗎？有哪些要求嗎？證標客為您解答如下：

醫(yī)療器械維修使用的配件一般是非醫(yī)療器械，如果配件屬于醫(yī)療器械，則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。如輪椅屬于醫(yī)療器械，但輪椅的輪子不是醫(yī)療器械，所以銷售、更換、維修輪子不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。如果是組合式的醫(yī)療器械，如該醫(yī)療器械有多個不同的醫(yī)療器械組合而成，某個配件也屬于醫(yī)療器械，則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求如下：
一、設(shè)定許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

二、行政許可條件
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形。
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
8、按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

三、法律責(zé)任
1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。