摘要: 我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和對醫(yī)療器械風(fēng)險的控制、降低、消除能力，加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。那么,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么呢?一起來了解下！

 一、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)許可程序： 

1.、申請與受理 

1）．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)； 

2）．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件； 

3）．質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷； 

4）．組織機構(gòu)與職能； 

5）．注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件； 

企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。 

6）．產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄； 

7）．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料： 

    ①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷； 

    ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件； 

    ③主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

    ④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍； 

    ⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； 

    ⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄； 

8）．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 

9）．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份。

二、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）、倉庫地址、經(jīng)營范圍 

1、申請與受理 

1）．《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》，(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)； 

2）．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件； 

3）．工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件； 

4）．（1）變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）、倉庫地址的，還應(yīng)提交： 

    ①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設(shè)備、設(shè)施目錄； 

    企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）； 

    ②擬跨省增設(shè)倉庫企業(yè)，還需提交擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件以及倉庫存儲條件說明。 

（2）變更經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提交： 

    ①擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件； 

    ②儲存設(shè)備、設(shè)施目錄； 

    ③變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》增加倉庫的，需提交倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）； 

    ④變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》增加質(zhì)量管理人員的，需提交質(zhì)量管理人員的說明資料明、學(xué)歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；增加經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)同時提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會決議； 

    ⑤增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交：a.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；b、企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件。C、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； 

5）．申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 

6）．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份

三、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人 

1、申請與受理 

1）《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》； 

2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及復(fù)印件； 

3） 原《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 

4）（1）變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交： 

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》原件及復(fù)印件或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件。 

（2）變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人還應(yīng)提交： 

變更后的工商《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；法定代表人和企業(yè)負責(zé)人的說明資料明；經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)提交法定代表人和企業(yè)負責(zé)人的學(xué)歷證明。 

（3）變更質(zhì)量管理人的還應(yīng)提交：質(zhì)量管理人的說明資料明、學(xué)歷證明、資格證書或職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷。 

（4）變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量管理人，需提交人事任免決定和董事會決議，非法人企業(yè)需提供上級法人企業(yè)的任免決定書。 

5）申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 

6）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份；

四、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證 

1、申請與受理 

1）．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》 

2）．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）； 

3）．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件； 

4）．質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷； 

5）．組織機構(gòu)與職能； 

6）．企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件； 

企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。 

7）．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料： 

    ①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷； 

    ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件； 

    ③主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

    ④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍； 

    ⑤營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； 

    ⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。 

8）．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 

9）．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份； 

10）．企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等