來自國家藥監(jiān)局披露的消息，2025年3月27日，貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發(fā)光免疫分析儀、維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光法）兩個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起關注具體內(nèi)容。

1.貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發(fā)光免疫分析儀主動召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于產(chǎn)品沖洗轉盤混勻器無法自由旋轉、子系統(tǒng)通信故障等導致患者診斷或治療延誤的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進20242220249）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

2.貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光法）主動召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于產(chǎn)品不合格的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光法）Access Vitamin B12（國械注進20172400054）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

3.庫博光學公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡主動召回

庫博光學產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于產(chǎn)品柱鏡焦度不正確的原因，生產(chǎn)商庫博光學公司CooperVision Inc.對其生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens（國械注進20213160048）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

4.伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.對一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管主動召回

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于圍手術期卒中發(fā)生率高于預期的原因，生產(chǎn)商伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.對其生產(chǎn)的一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管Varipulse Bi-directional Catheter（國械注進20253010070）主動召回。召回級別為一級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國大陸地區(qū)，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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