紫外治療設(shè)備是指利用紫外線照射人體皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備（波長范圍在200nm—400nm以內(nèi)），紫外治療設(shè)備一般包括主機(jī)部分、輻照器部分及其他附屬部分（如護(hù)目鏡或眼罩）。主機(jī)部分包括機(jī)箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，紫外線光療儀屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09-03-07。

一、紫外線光療儀的工作原理/作用機(jī)理

工作原理：紫外治療設(shè)備的輻照裝置中裝有一個(gè)或多個(gè)光源，工作時(shí)，輻照裝置中的光源發(fā)出紫外光，用于對(duì)患者全身或局部進(jìn)行照射，根據(jù)患者治療需要選擇照射的劑量和/或照射時(shí)間。一般來說，紫外治療設(shè)備帶有散熱系統(tǒng)和安全聯(lián)鎖裝置。

目前醫(yī)療用紫外線分為三段，即長波紫外線UVA（波長400nm—320nm）、中波紫外線UVB（波長320nm—275nm）和短波紫外線UVC（波長275nm—200nm）。

紫外治療設(shè)備常用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚病（如白癜風(fēng)、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療，申請(qǐng)人應(yīng)說明產(chǎn)品的作用機(jī)理。若申請(qǐng)人聲稱可以治療其他疾病，應(yīng)提出治療相關(guān)疾病的機(jī)理，并注明依據(jù)。

二、紫外線光療儀的適用范圍和禁忌證

醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與臨床評(píng)價(jià)資料及產(chǎn)品說明書等資料中信息保持一致。

2.1適用范圍

紫外治療設(shè)備的適用范圍應(yīng)體現(xiàn)紫外療法的預(yù)期使用場所和臨床適應(yīng)證。例如：

若采用UVA和/或UVB波段的紫外治療設(shè)備，適用范圍可表述為：“供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)白癜風(fēng)、銀屑病作輔助治療用”或者“產(chǎn)品在醫(yī)生定期隨訪下，供皮膚病患者自行對(duì)白癜風(fēng)、銀屑病作輔助治療”等。

若采用UVC波段的紫外治療設(shè)備，適用范圍可表述為：“手術(shù)切口愈合不良，手術(shù)切口感染，外傷傷口感染及傷口未愈病癥的紫外光照射輔助治療”等。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確對(duì)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)和使用環(huán)境的要求。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

包括絕對(duì)禁忌證和相對(duì)禁忌證。

2.4.1絕對(duì)禁忌證：包括但不限于著色性干皮?。籅loom綜合癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；發(fā)育不良痣綜合癥；皮肌炎；惡性黑素瘤史；日光性皮炎；惡性腫瘤。

2.4.2相對(duì)禁忌證：包括但不限于可以進(jìn)行照射治療，但醫(yī)生須在治療期間對(duì)患者進(jìn)行密切關(guān)注的病癥，如：卟啉??；白內(nèi)障；天皰瘡；家族性黑素瘤病史者；放射治療或砷劑治療史者；顯著肝功能異常者；光敏感患者。

三、紫外線光療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的規(guī)定編制。本條款給出了需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊申請(qǐng)人可結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

產(chǎn)品性能指標(biāo)可包括但不限于以下內(nèi)容：

3.2.1外觀及結(jié)構(gòu)。

3.2.2有效紫外輻射。

3.2.3非預(yù)期紫外輻射。

3.2.4紫外殘留輻射。

3.2.5紫外輻射光譜。

3.2.6定時(shí)。

3.2.7閃爍。

3.2.8電源電壓波動(dòng)。

3.2.9護(hù)目鏡/眼罩：若申報(bào)產(chǎn)品組成中包括護(hù)目鏡/眼罩，則透過護(hù)目鏡/眼罩后的光輻射應(yīng)滿足YY/T 0901中非預(yù)期輻射的規(guī)定。護(hù)目鏡同時(shí)還應(yīng)滿足GB 4706.85中32.102的規(guī)定，如最小透光度、相應(yīng)紫外線波長范圍的最大透射度等要求。

3.2.10軟件性能指標(biāo)（如適用）

3.2.11網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

3.2.12安全要求：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.257的要求；家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.111、GB 9706.283（正式實(shí)施后）的要求。若申報(bào)產(chǎn)品為全身照射式設(shè)備，還需考慮安全相關(guān)的防護(hù)措施（如對(duì)密閉空間產(chǎn)生的安全風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)等）。

3.2.13電磁兼容要求：應(yīng)符合YY 9706.102規(guī)定的要求。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊檢驗(yàn)典型產(chǎn)品的確定原則：典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置；如果檢驗(yàn)一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋其他型號(hào)規(guī)格的全部性能功能、安全指標(biāo)，則應(yīng)選擇多個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

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