2024年11月28日，為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學術推廣活動，國家藥監(jiān)局牽頭組織對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，經征求公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。

醫(yī)藥代表管理辦法

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條【目的和依據(jù)】  為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學術推廣活動，壓實藥品企業(yè)責任，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》等法律和行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條【適用范圍】  中華人民共和國境內醫(yī)藥代表的從業(yè)條件、從業(yè)行為及其管理適用本辦法。

第三條【醫(yī)藥代表定義】  本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業(yè)人員。

第四條【藥品上市許可持有人責任】  藥品上市許可持有人負責醫(yī)藥代表管理，嚴格規(guī)范醫(yī)藥代表行為，對醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任。

第五條【醫(yī)療衛(wèi)生機構責任】  醫(yī)療衛(wèi)生機構（包含中醫(yī)醫(yī)療機構和疾病預防控制機構，下同）負責規(guī)范約束本機構工作人員參與藥品學術推廣活動的行為，加強對本機構工作人員接待醫(yī)藥代表的管理。

第六條【醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員定義】  本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員，包括衛(wèi)生專業(yè)技術人員、管理人員、后勤人員以及在醫(yī)療衛(wèi)生機構內提供服務、接受醫(yī)療衛(wèi)生機構管理的其他社會從業(yè)人員。

第七條【部門職責分工】  國務院衛(wèi)生健康主管部門負責指導醫(yī)療衛(wèi)生機構建立醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動管理制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員接待醫(yī)藥代表以及醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動的管理，查處醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員收受不正當利益的行為。

國務院中醫(yī)藥主管部門負責指導中醫(yī)醫(yī)療機構和其工作人員接待醫(yī)藥代表以及醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動的管理，指導和協(xié)調查處中醫(yī)醫(yī)療機構工作人員收受不正當利益的行為。

國務院疾病預防控制部門負責指導疾病預防控制機構接待醫(yī)藥代表以及醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動的管理，指導疾病預防控制機構按照干部管理權限查處工作人員收受不正當利益的行為。

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責建立醫(yī)藥代表備案制度，組織建設醫(yī)藥代表備案平臺，加強醫(yī)藥代表備案和信息管理。

國務院公安部門負責打擊藥品購銷和醫(yī)療服務中的商業(yè)賄賂等犯罪行為。

國務院市場監(jiān)督管理部門負責組織查處藥品購銷和醫(yī)療服務中的商業(yè)賄賂行為。

國務院醫(yī)療保障行政部門負責建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，對涉及醫(yī)療領域商業(yè)賄賂行為實施信用評級和分級處置。

縣級以上衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監(jiān)督管理部門、公安部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障部門，在上級主管部門的指導下，依照各自職責負責醫(yī)藥代表從業(yè)行為的監(jiān)督管理，依法查處藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員在藥品購銷和醫(yī)療服務中的商業(yè)賄賂等違法行為，依法處理，打擊犯罪活動。

第二章  藥品上市許可持有人管理

第八條【藥品上市許可持有人管理責任】  藥品上市許可持有人應當建立醫(yī)藥代表聘用、備案、培訓考核、藥品學術推廣活動管理等制度，加強醫(yī)藥代表從業(yè)行為的全過程管理。

第九條【醫(yī)藥代表聘用】  根據(jù)藥品特點和臨床需要，藥品上市許可持有人開展藥品學術推廣活動的，應當聘用醫(yī)藥代表。

藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同和合規(guī)承諾書，醫(yī)藥代表違反合規(guī)承諾的，應當依法解除勞動合同。

第十條【醫(yī)藥代表條件】  醫(yī)藥代表應當具備以下條件：

（一）具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（或者中級及以上專業(yè)技術職稱）；

（二）具有藥品臨床理論知識及實踐經驗，或者具有藥品研發(fā)、生產、檢驗、質量管理等崗位工作經驗；

（三）掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應癥、聯(lián)合用藥、不良反應、禁忌癥和注意事項等知識；

（四）經藥品上市許可持有人培訓并考核合格。

第十一條【藥品上市許可持有人禁止性情形】  藥品上市許可持有人不得有下列行為：

（一）聘用不符合條件的或者存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；

（二）指使醫(yī)藥代表從事違法行為；

（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

第三章  醫(yī)藥代表備案管理

第十二條【備案平臺】  國家藥品監(jiān)督管理局建立全國統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺，提供醫(yī)藥代表信息的備案、查驗、核對，公示藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表相關違法信息，發(fā)布有關工作通知公告、政策法規(guī)。

第十三條【備案主體】  藥品上市許可持有人應當在醫(yī)藥代表備案平臺備案醫(yī)藥代表信息，及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護，按要求錄入、確認、變更其醫(yī)藥代表信息。

藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內責任人履行相應責任。

第十四條【備案內容】  藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：

（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、注冊地址、許可證編號、聯(lián)系方式；

（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（三）醫(yī)藥代表身份證件種類及號碼；

（四）醫(yī)藥代表學歷或者職稱證明；

（五）醫(yī)藥代表勞動合同和授權書的起止日期；

（六）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；

（七）醫(yī)藥代表負責推廣的區(qū)域（省份或者特定區(qū)域）；

（八）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；

（九）醫(yī)藥代表合規(guī)承諾。

第十五條【備案表信息】  藥品上市許可持有人提交備案信息后，取得具有唯一備案號的醫(yī)藥代表備案信息表。

醫(yī)藥代表備案信息表包括醫(yī)藥代表備案號、藥品上市許可持有人名稱及聯(lián)系方式、醫(yī)藥代表姓名及照片、勞動合同和授權書編號、負責學術推廣的藥品類別和治療領域、負責學術推廣的區(qū)域、合同期和授權期限等信息。

第十六條【備案信息變更】  醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30日內完成備案信息變更。

境外藥品上市許可持有人變更指定境內責任人的，應當在30日內變更備案平臺的指定境內責任人信息，并重新確認其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。

對不再從事相關工作或者停止授權的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當在30日內刪除其備案信息。

第十七條【持有人撤停處理】  藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產許可證》的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30日內，監(jiān)督企業(yè)變更或者刪除醫(yī)藥代表備案信息。

第四章  醫(yī)藥代表藥品學術推廣管理

第十八條【醫(yī)藥代表接待制度】  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規(guī)范和約束本機構工作人員參加醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動的行為。

第十九條【藥品學術推廣活動要求】  醫(yī)藥代表開展藥品學術推廣活動，應當嚴格遵守相關合規(guī)指引和行為規(guī)范，嚴禁商業(yè)賄賂行為。

醫(yī)藥代表向醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員開展藥品學術推廣活動，應當遵守衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、疾病預防控制等主管部門的有關規(guī)定。

醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構開展藥品學術推廣活動，需獲得醫(yī)療衛(wèi)生機構同意。

第二十條【藥品學術推廣內容】  醫(yī)藥代表從事藥品學術推廣活動的主要內容為：

（一）向醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員傳遞藥品相關信息；

（二）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。

第二十一條【登記管理】  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當指定內設部門，統(tǒng)一負責醫(yī)藥代表在本機構開展藥品學術推廣活動的登記管理，建立醫(yī)藥代表登記及活動臺賬。

醫(yī)藥代表應當在醫(yī)療衛(wèi)生機構登記，提供藥品上市許可持有人法定代表人簽字或蓋章的授權書原件、醫(yī)藥代表身份證原件及復印件、備案信息表。未在醫(yī)療衛(wèi)生機構登記的，不得開展藥品學術推廣活動。

第二十二條【身份信息復核】  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當?shù)卿涐t(yī)藥代表備案平臺核對醫(yī)藥代表身份信息，查詢備案表信息，并留存資料備查。

對身份信息與備案的醫(yī)藥代表信息不一致的，不予接待。

第二十三條【醫(yī)藥代表禁止性情形】  醫(yī)藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區(qū)域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列行為：

（一）未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；

（二）未經醫(yī)療衛(wèi)生機構同意開展藥品學術推廣活動；

（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

（四）參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（五）以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

（六）以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

（七）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；

（八）擅自泄露患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機構內部信息；

（九）實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣行為。

第二十四條【醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員禁止性情形】     

醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員不得有下列行為：

（一）與未經備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學術推廣活動；

（二）違反衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫(yī)療衛(wèi)生機構的規(guī)定，統(tǒng)計藥品的使用量；

（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構接受以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人以任何名義、形式接受醫(yī)藥代表給予的回扣，及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；參加醫(yī)藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；

（五）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

第二十五條【糾正措施】  醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正，情節(jié)嚴重的，應當依法與醫(yī)藥代表解除勞動合同，并刪除醫(yī)藥代表備案信息，將刪除原因報備案平臺予以公示。

醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的，應當向備案平臺進行舉報。備案平臺根據(jù)舉報問題的性質，將舉報移交相關部門處理。

第五章  監(jiān)督管理

第二十六條【加強部門協(xié)同配合】  國務院衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監(jiān)督管理部門、公安部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門等應當加強協(xié)同配合，在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報等工作中建立信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制。發(fā)現(xiàn)涉及醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員收受不正當利益行為的，及時通報相關衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門；涉及藥品質量安全問題或者違反備案有關規(guī)定的，及時通報藥品監(jiān)督管理部門；涉及商業(yè)賄賂行為的，及時通報市場監(jiān)督管理部門；涉及違法使用醫(yī)?；鹦袨榈模皶r通報醫(yī)療保障行政部門。

第二十七條【聯(lián)合懲戒】  各相關部門依職責查處藥品上市許可持有人商業(yè)賄賂等違法犯罪行為，并將涉案的醫(yī)藥代表通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

對存在商業(yè)賄賂等違法犯罪行為的藥品上市許可持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機構等單位，采取違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫(yī)保服務協(xié)議等措施。

對存在商業(yè)賄賂等違法犯罪行為的醫(yī)藥代表，采取限制評先評優(yōu)、職務晉升晉級，在企業(yè)網(wǎng)站公示，藥品監(jiān)督管理部門在備案平臺公示等措施。

第二十八條【行紀行刑銜接】  衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員違法行為中，涉及黨員違紀、公職人員職務違法犯罪等問題線索的，移送有管轄權限的紀檢監(jiān)察機關；發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員在藥品購銷和醫(yī)療服務中涉嫌商業(yè)賄賂犯罪的，移送有管轄權限的公安部門。

第二十九條【社會共治】  鼓勵公民、法人和社會組織對醫(yī)藥代表從業(yè)行為進行監(jiān)督，舉報藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表違法行為。

第三十條【行業(yè)自律】  行業(yè)協(xié)會等社會機構應積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，制定醫(yī)藥代表行業(yè)規(guī)范及其行為準則，引導醫(yī)藥代表依法開展業(yè)務。 

第三十一條【信息公開】  衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門應當依法公開對違法的藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員的行政處罰決定，公開曝光典型案例。

第三十二條【風險控制措施】  藥品上市許可持有人有本辦法第十一條規(guī)定行為的，醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的，由衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門依照職責進行處理。

衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門可以采取限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品學術推廣活動時間，限制藥品上市許可持有人藥品進入醫(yī)療衛(wèi)生機構等措施。

藥品監(jiān)督管理部門可以采取限制藥品上市許可持有人備案，在醫(yī)藥代表備案平臺上發(fā)布公告等措施。

醫(yī)療保障行政部門可以實施醫(yī)藥價格和招采信用評價，相應采取風險警示、限制掛網(wǎng)等措施。對于多次行賄或向多人行賄的，可以對行賄涉及藥品上市許可持有人進行穿透式信用評價。

相關部門應當將依法履職過程中產生的行政處罰等信息，通過有效的信息化手段提供給市場監(jiān)督管理部門，由市場監(jiān)督管理部門通過國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)歸集于企業(yè)名下并向社會公示。

第三十三條【輸送不正當利益行為處理】  藥品上市許可持有人和醫(yī)療衛(wèi)生機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定進行處理。

第六章  附  則

第三十四條【辦法解釋】  本辦法由國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預防控制局、國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局負責解釋。

第三十五條【實施日期】  本辦法自發(fā)布之日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。